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[生产制造] 包材规格变化,需要补充申请么?高手指教

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药生
发表于 2019-2-15 16:10:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   我公司有2ml规格的小容量注射剂,使用2ml规格的安瓿瓶装。现在有国外客户要使用4ml的安瓿瓶,装2ml药。也就是装量不变,安瓿瓶材质不变,只是变大。这个变更需要向药监部门备案?补充申请??高手指教!
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药徒
发表于 2019-2-15 16:13:44 | 显示全部楼层
这个是肯定要报补充申请的,注射剂直接接触药品的包材变更,报国家局。
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药徒
发表于 2019-2-15 16:27:53 | 显示全部楼层
同意楼上的
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药士
发表于 2019-2-15 16:30:57 | 显示全部楼层
我觉得需要
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药徒
发表于 2019-2-15 16:49:30 | 显示全部楼层
同意楼上   
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药仙
发表于 2019-2-15 16:55:22 | 显示全部楼层
同意楼上的
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大师
发表于 2019-2-16 09:54:26 | 显示全部楼层
看了楼上几位几乎“完全一致”的口气中,我说下自己的观点,如有不妥之处欢迎批评指正。
1、法规风险:包材变更了没错,直接接触药品的材质不变,仅仅变更了容积。《药品注册管理办法》附件4中没有关于该类变更的注册申报,因此无需报补充申请,可以按照“其他”项向省局申请备案。
2、质量风险评估:需要重点关注的是:因为包材容积变大,需要重点关注多空出来体积的空气对药物质量的影响,如果以前就是充氮,可以不考虑该问题;不充氮时,空气中的氧气、二氧化碳(对水溶剂影响较大,脂溶性不存在问题)等活性成分对药物质量的影响很重要,需要进行稳定性考察,与之前2ml的安瓿进行比对药物质量,可重点关注以下指标:性状、颜色与澄清度、pH值、有关物质、含量等指标,药物特征指标(如:异构体等)的应该重点关注。
3、运输影响:由于包材容积增加,在运输途中可能出现的破损的概率大大增加,建议在风险评估中增加运输风险评估,可以进行挑战性试验。

以上为个人愚见,仅供参考!
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药徒
发表于 2019-2-16 12:34:39 来自手机 | 显示全部楼层
你是哪个地区的?我们2ml规格安瓿装1ml药液
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药徒
发表于 2019-2-16 13:10:47 来自手机 | 显示全部楼层
williamtang 发表于 2019-2-15 16:13
这个是肯定要报补充申请的,注射剂直接接触药品的包材变更,报国家局。

人家既没换材质也没换厂家,装量也没变报什么国家局?
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发表于 2019-2-16 22:59:30 来自手机 | 显示全部楼层
不太清楚…但见过很多不同规格的批文都是分开的
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发表于 2019-2-18 09:10:58 | 显示全部楼层
不大明白有国外客户要使用是什么意思?
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