生物相容性试验

起点在脚下 · 发表于 2019-2-20 17:03:45

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小白一枚，第一次送检生物相容性试验，产品为一次性雾化器，材质有聚丙烯和聚氯乙烯，还有面罩上的松紧带，想着是混合送样，想问下大神浸提条件是怎么确定的，浸提温度是怎么选择？看了GB16886不太能理解，选择的浸提条件还要做验证吗？

伶仃嘌呤 · 发表于 2019-2-20 17:18:40

检测机构不是都有检验模板吗,直接套进去.

起点在脚下 · 发表于 2019-2-20 19:39:30

伶仃嘌呤发表于 2019-2-20 17:18
检测机构不是都有检验模板吗,直接套进去.

是有模板，像皮内刺激和过敏反应，里面有几个浸提温度可以选，37度的70度的。看以前注册的高分子产品有还有121度的浸提温度，所以不知道这个选择的依据是怎样的，第一次做项目，流程也长，没人带怕搞错了

。请问下这些浸提条件是怎么确定的呢，请大神指导下！！

yuanyuan2016 · 发表于 2019-2-21 08:24:58

浸提分为2种，极限浸提和模拟浸提。
两种浸提的定义，建议参考《GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征》中的术语定义。
看过定义后，再根据产品的使用情况，来确定浸提方法。

新手没人带，不妨多学习法规、标准，打好基础。

yuanyuan2016 · 发表于 2019-2-21 08:26:31

另外，GB/T 16886 对应的国际标准 ISO 10993 已经更新到2018版本了，可以提前了解下变化内容。

xy2441362864 · 发表于 2019-2-26 17:20:00

路过学习一下

霞客徐 · 发表于 2019-9-25 10:22:43

可以找资质齐全的第三方，给钱就行。大爷给钱，小弟办事

hmmmmi · 发表于 2020-2-18 14:30:01

本帖最后由 hmmmmi 于 2020-2-18 14:31 编辑

你送到哪里检测呀？第三方还是检测所，建议这些你就直接和第三方合作就好了，起码这些都不用你去费脑，服务还好

我们公司在华南，以前就这样，还是很方便的

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:16:21

谢谢分享，学习中...

tomstudy-SHCP · 发表于 2022-12-21 11:38:06

至于浸提，其实也是按照产品的适用对象来决定的。比如，口罩贴合在人体脸部表面，接触的常规温度就是37℃，那么浸提的时候就有这个温度。比如，由高分子材料制成的注射用耗材，大多数情况下要经过高温灭菌，也就是121℃，30分钟的样子。显然在这种情况下，浸提一定是在121℃下进行的。

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