无菌注射剂密封性测试-真空衰减法

cyli · 发表于 2020-12-24 14:21:58

学习了

天天天好 · 发表于 2021-2-6 15:36:59

有个问题想请教一下，就是我把我的样品、阳性对照一起放在一个容器里，容器里放带颜色的水，把样品覆盖，然后把这个容器放在脉动灭菌柜里，给灭菌柜加压，维持30分钟，再减压维持30分钟，再常压30分钟。这个方式与真空衰减不同吗？

ATEQ药包完整 · 发表于 2021-2-18 22:54:04

天天天好发表于 2021-2-6 15:36
有个问题想请教一下，就是我把我的样品、阳性对照一起放在一个容器里，容器里放带颜色的水，把样品覆盖，然 ...

不同，真空衰减是放在容器里面抽负压，你这个是先加压在减压。肯定是有区别的。而且加压的压力也要看的

普创科技 · 发表于 2021-2-22 17:18:44

真空衰减法是很好的方法，还有正压衰减法。原理是两个腔体，一个测试腔，一个试验腔，当压力平衡后采集两个腔体间压差的微小变化和时间参数，最终计算出泄漏孔径。普创 MLT-V100 微泄漏无损密封测试仪就是采用这个原理实现微泄漏检测。完全符合药品包装一致性评价的要求。

普创科技 · 发表于 2021-2-22 17:20:41

ada159 发表于 2019-10-11 13:54
密封性验证的意义是，在有效期/贮存期时间内，瓶子内部压力/真空的变化，并不一定会从真空完全变成常压吧 ...

药包里面肯定是常压的，只在检测瞬间制造压差来检测有泄露的情况下的压力变化。

a452431599 · 发表于 2021-3-23 11:33:42

谢谢分享谢谢分享

寒江谷雨 · 发表于 2021-4-26 16:40:47

谢谢楼主分享

重庆奥凯科技 · 发表于 2021-5-7 17:36:28

谢谢分享，需要阳性样品制备、密封性检漏设备可联系重庆奥凯15340531748

haichang20000 · 发表于 2021-5-28 13:45:21

真空衰减法密封仪测试某个品种药品时，要根据每种药品的包装结构、容量大小、内容物特性开发专用的方法。设定每个测试阶段的阈值。之后经过方法学的验证和分析进行修正，直至达到预设的检测限度。刚接触真空衰减仪时肯定要仪器厂家专业的指导才能快速达到目的。没有参考指导的情况下，自己摸索的时间会是比较长的。

haichang20000 · 发表于 2021-5-28 13:48:43

jwz361 发表于 2019-5-16 17:19
如果冻干粉针本身就是真空压塞的话，真空衰减还可以用吗？

真空包装的冻干粉针，是要做一定的样品处理才能进行真空衰减的测试。

haichang20000 · 发表于 2021-5-28 13:51:20

mbl2006 发表于 2019-4-16 15:40
真空衰减的结果怎么和产品的性能相关联起来呢，比如微小泄露一定会对产品有不利影响吗

不同的内容物对微生物和氧气等物质的敏感程度不同，这个要件真空衰减和微生物试验做关联实验来确定，到底多大泄露对药品会产生不利影响。

花开花落01 · 发表于 2021-5-31 16:02:32

具体操作依据有吗？谢谢！

肖星 · 发表于 2022-4-9 20:14:06

谢谢分享！！！！！！！

肖星 · 发表于 2022-4-14 13:39:35

谢谢分享！！！！！！！

875471781 · 发表于 2022-9-14 17:58:38

jwz361 发表于 2019-5-16 17:19
如果冻干粉针本身就是真空压塞的话，真空衰减还可以用吗？

目前无菌的冻干粉针，真空和充氮气的都是采用激光光谱技术，直接两个传感器，顶空气分析技术，快速泄露检测，最高速度检测速度能达到600瓶/分钟

王常松 · 发表于 2022-9-19 08:52:31

非常感谢分享

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 09:48:18

谢谢分享，在线学习了！！

sumspring · 发表于 2022-12-13 15:09:01

真空衰减法是一种药品常用的检漏方法，对于检测阈值和检测结果的判定，要与其他方法（如微生物挑战法）进行关联试验，最终确定评判依据，并进行全面的方法学验证。相关问题愿与各位讨论。济南三泉中石回复。

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:27:49

谢谢分享!

wanou831 · 发表于 2023-5-10 18:44:59

谢谢分享！！！！！！！

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