最终灭菌注射剂的0.22um滤芯需要写出编号吗？

zk8031

各位老师，我们公司生产的最终灭菌的小容量注射剂，过滤用的是0.22um的滤芯，请问这个滤芯需要把厂家的出厂编号写在批记录中吗？还是只有非最终灭菌的产品才写这个编号？

海藻

每个滤芯都应有一个出厂编号，记录是必须的，是记在批记录上，还是辅助记录上，应确认是否有自己的滤芯编号原则，若没有是沿用出厂编号的，就必须记录在批记录上，若有不一定，但必须记录在辅助记录上，确保滤芯使用的可追溯性。

daocaoren112

以前，我们是写在台账上的，现在台账、记录里面都写了，方便使用前检查、核对滤芯信息，还有证书一类的东西都附在台账上，方便查找。另外，最终灭菌和非最终灭菌产品都应该这样做。

a1234567890

当然要啊，要不然清洁、维护或者是更换记录怎么写。

yc20160802

不需要。因为最终灭菌注射剂的0.22um滤芯目的是控制药液微生物负荷，并非达到完全除菌。

jedi271

都必需写。。。

beforemoon

写或不写都是由对SOP的风险评估结果决定的，一般操作中都会对滤芯的编号进行识别，防止超寿命使用

鱼小小

同意二楼海藻的观点，滤芯的编号是滤芯使用过程用于追溯控制的，肯定是要记录的，至于记录在哪份记录上可根据工艺关键性来把握。
另外针对其他人的观点，我还有几点看法，以供参考
1、无论产品是否最终灭菌，此次过滤是除菌还控制微限，只是你的工艺目的不一样，但记录填写的要求是不变的，滤芯编号肯定是需要登记或记录的
2、滤芯的使用，需要制定使用期限，一般以使用次数或使用年限来定，同时要有检测滤芯完好的控制措施，可定期完整性测试，
3、滤芯启用时间、清洗、使用次数等都需要有完整的记录或台账，方便追溯

哈尔滨-HR

我们是记录在辅助记录上的。现场滤芯外壳都有编号。

北重楼

需要的，便于追溯

晚风清凉

肯定要完整详细的记录，包括，滤芯出厂编号，厂家，测试报告，清洁，更换等。同时，对滤芯的完整性要进行验证，确认，在其更换周期内，符合标准要求！

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