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[确认&验证] ERP确认

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药徒
发表于 2019-2-22 11:20:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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打扰了,请问一下,现在在做一个ERP系统的确认,然后客户端软件安装的位置比较分散,我定的项目里有一个是所安装ERP客户端软件的计算机电脑,必须不能修改系统时间、定时锁屏、有登录保护(针对计算机电脑系统的)等等。问题是:如果我这次做完确认,每个用户的电脑都确认了,后续如果有新加的用户,是不是都要做补充确认?
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药徒
发表于 2019-2-22 15:27:17 | 显示全部楼层
ERP验证按照GAMP5来执行,其大体流程如下:项目计划书--GAP分析--蓝图--验证主计划--风险评估(GXP等等)--URS--FRS--DS--单元测试--集成测试--UAT测试---追踪矩阵--偏差和变更关闭--系统放行--数据导入--开始使用。这是软件方面的验证流程,此外还有硬件、网络架构、供应商评估等等。
由于是网络部署,单独的客户仅仅是操作,不用再做验证。
个人见解,仅供参考
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药徒
发表于 2019-2-22 14:38:08 | 显示全部楼层
GMP附录 计算机化系统  第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,....;所谓的基础架构,就是网络架构,就是公司的域环境,比如说通过某些软件将硬件服务器虚拟化,合理分配资源给需要的应用程序使用,基础架构然后这一块确认如果做的完善的话,后期做应用程序的验证就没有这么复杂;基础架构的确认应该包括机房、服务器、网络的划分、域策略的设定、灾难性恢复的策略、架构内包含的运行软件和支持软件(如WIN7、备份系统等等)、OA软件和GMP管辖软件的区分、防火墙等等,基础架构完成后,才能进行应该程序的确认,也就是ERP系统的确认,一般确认软件版本信息、供应商、安装路径、逻辑安全、备份恢复挑战等等;这个才是一个完整的验证,当基础架构出现变更时就需要评估会影响哪些软件运行等等,ERP系统是安装在域内的,新增用户只要不超过整体数据传输的负载或者极限登陆账户的时候,都可以不用单独进行确认

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看你字多算你专业吧  详情 回复 发表于 2019-2-22 15:35
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药徒
发表于 2019-2-22 11:23:34 | 显示全部楼层
写个SOP,规定每个电脑都需要设置的安全策略,新增的时候只需要按照sop执行,做好记录就可以了。
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药徒
发表于 2019-2-22 12:52:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 zj3801033 于 2019-2-22 12:57 编辑

先分析一下,网络基础架构的确认做了没有,服务器的确认做了没有,然后ERP装到域内,域的管理策略确认了没有?EPR是通过什么方式发布客户端的,然后再通过这种形式挑战几台电脑,并确认最大的负载,可以不用每增加一台电脑就要做一下;因为确认的是整个系统,不是简单的单机电脑计算机化系统确认。

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不明觉厉!  详情 回复 发表于 2019-2-22 13:11
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-22 13:05:56 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-2-22 12:52
先分析一下,网络基础架构的确认做了没有,服务器的确认做了没有,然后ERP装到域内,域的管理策略确认了没 ...

有道理    能不能在说详细一点   
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药士
发表于 2019-2-22 13:11:05 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-2-22 12:52
先分析一下,网络基础架构的确认做了没有,服务器的确认做了没有,然后ERP装到域内,域的管理策略确认了没 ...

不明觉厉!
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药徒
发表于 2019-2-22 14:38:59 | 显示全部楼层
再详细说,就涉及到更多的东西了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-22 14:51:57 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-2-22 14:38
GMP附录 计算机化系统  第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,....;所谓的基础架 ...

大概懂一点了
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药师
发表于 2019-2-22 15:35:29 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2019-2-22 14:38
GMP附录 计算机化系统  第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,....;所谓的基础架 ...

看你字多算你专业吧

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字太多,打得太累,我们自己就是按照这个套路做的,做得比说得还要麻烦还要多。  详情 回复 发表于 2019-2-22 15:53
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药徒
发表于 2019-2-22 15:53:30 | 显示全部楼层
老K 发表于 2019-2-22 15:35
看你字多算你专业吧

字太多,打得太累,我们自己就是按照这个套路做的,做得比说得还要麻烦还要多。
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药徒
发表于 2019-2-27 13:44:33 | 显示全部楼层
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发表于 2019-3-1 09:37:45 | 显示全部楼层
个人觉得不用,添加用户对验证部分没有影响,不需要在进行验证,只需要对SOP中列明目前的用户清单即可,添加或者移除用户只需要进行更新清单就行。
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