验证周期

晚风清凉

验证周期一直是GMP关注的重点！怎么合理的制定验证周期，群里前辈们，给点建议

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晚风清凉

当时制定SOP时，把所有验证的周期都定为三年，现在想改周期，怎么改合理呀

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595411992

看一下GMP实施指南2010 和验证指南2003 都有指导。应该有，一般来说公用系统1年验证一次 关键设备也是一年一次， 其他设备2年一次可以和工艺同步进行。仅供参考。

晚风清凉

595411992 发表于 2019-02-24 08:10
看一下GMP实施指南2010 和验证指南2003 都有指导。应该有，一般来说公用系统1年验证一次 关键设备也是一年一次， 其他设备2年一次可以和工艺同步进行。仅供参考。

嗯嗯，相比你们我们制定的都是三年

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595411992

bc2939111 发表于 2019-2-24 08:20
嗯嗯，相比你们我们制定的都是三年

主要检查的时候老师会不认同你这个三年 公用系统二年老师都不太会认同。经历过。

xulinfeng

595411992 发表于 2019-2-24 08:22
主要检查的时候老师会不认同你这个三年 公用系统二年老师都不太会认同。经历过。

有些检查员就喜欢建立起自己的检查标准，不去贴合行业情况，法规，认为自己就是法。GMP行为包括验证行为，遵循法规的前提下，结合风险评估，企业根据自身情况开展GMP活动无可厚非。

dadaomijian

有的一年，有的三年，看重要程度吧

595411992

xulinfeng 发表于 2019-2-24 08:43
有些检查员就喜欢建立起自己的检查标准，不去贴合行业情况，法规，认为自己就是法。GMP行为包括验证行为 ...

所以还要结合指南参考进行 规定，但是时间短没有坏处就对。

hszzp521

非无菌产品三年应该可以的。无菌生产，设备至少每年一次，部分设备或洁净区更频繁。所以要看生产的产品什么，什么类型验证，工艺还是设备！然后根据需要查阅下重要的药监部门提供的指南。

亮，躬耕陇亩

你定三年或者几年的话，需要有相应的风险评估和足够的数据支持。通常情况下为了省事，都是按照法规推荐的时间来。

九三

法规明确要求的，按要求做，没有要求的，根据产品年度回顾的结论来定，前次验证后给出的再验证周期，和年度回顾的结论比较，取严者。同时，有偏差和变更时，根据偏差和变更最后给出要求，要做验证/确认者，则做。

晚风清凉

595411992 发表于 2019-02-24 08:22
主要检查的时候老师会不认同你这个三年 公用系统二年老师都不太会认同。经历过。

过GMP的时候，老师没提出过！

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晚风清凉

xulinfeng 发表于 2019-02-24 08:43
有些检查员就喜欢建立起自己的检查标准，不去贴合行业情况，法规，认为自己就是法。GMP行为包括验证行为，遵循法规的前提下，结合风险评估，企业根据自身情况开展GMP活动无可厚非。

是的，要结合自身情况

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汉字太少

工艺验证周期两年，清洁验证我们制定的周期是一年，制定时间短点儿比较安全。

晚风清凉

汉字太少 发表于 2019-02-24 10:19
工艺验证周期两年，清洁验证我们制定的周期是一年，制定时间短点儿比较安全。

工艺验证，可以不定周期吗，现在法规不是倡导以工艺生命周期管理的模式

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汉字太少

bc2939111 发表于 2019-2-24 11:06
工艺验证，可以不定周期吗，现在法规不是倡导以工艺生命周期管理的模式

第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

Russell-Cao

统计下各验证的关键点（厂房系统设施设备工艺等），结合日常生产情况能够涵盖监测的关键点就保持持续确认的状态，额外的关键点根据实际情况和风险评估分别定下再确认周期。

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北重楼

风险评估呀

晚风清凉

北重楼 发表于 2019-02-24 20:33
风险评估呀

万能的风险评估

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晚风清凉

汉字太少 发表于 2019-02-24 13:08
第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

了解，谢谢解答

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