请教大家关于变更的问题

jxc332189066 · 发表于 2019-2-27 09:51:58

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这两天公司接受了其他公司的质量审计工作，对我们公司审计完后列出了几十条缺陷，其中有一条关于变更的缺陷，说是对于实验室新增液相仪器未启动变更程序，变更台账中未有相关记录。
疑问点就在这，公司新购进的设备，是走变更程序吗？我个人的观点认为新增设备应该不属于走变更流程，想咨询一下大家的意见。

zhgykdxxj · 发表于 2019-2-27 10:01:24

新增设备应该要走变更流程

蓝雨~ · 发表于 2019-2-27 10:01:30

那你们走的是什么程序？个人理解是属于的

zj3801033 · 发表于 2019-2-27 10:09:28

新增设备和仪器肯定是变更啊，你们公司变更的定义是什么？

海藻 · 发表于 2019-2-27 10:13:43

液相属于关键仪器，新增应该走变更程序，应发起变更-评估-批准-URS-4Q-sop制定等等，若是非关键性设备，可以走设备采购、验收等程序；
目前最好的做法，无论是否关键都走变更，可以避免不合规风险产生。

cabbage · 发表于 2019-2-27 10:40:16

看内容，是变更

successzhao · 发表于 2019-2-27 10:42:50

换个角度，楼主可能体会清楚一些：退役一台GMP设备，要不要变更？
变更是个很好的工具，可以用来触发很多活动，防止漏掉。比如楼主这台液相，设备编号/验证/校准维护计划/操作维护SOP是怎么触发的呢？

lhd000000 · 发表于 2019-2-27 10:45:31

新增设备应该要走变更流程

jxc332189066 · 发表于 2019-2-27 11:12:40

zhgykdxxj 发表于 2019-2-27 10:01
新增设备应该要走变更流程

好的，谢谢！

jxc332189066 · 发表于 2019-2-27 11:13:08

蓝雨~ 发表于 2019-2-27 10:01
那你们走的是什么程序？个人理解是属于的

可能是我理解错误，谢谢指点。

jxc332189066 · 发表于 2019-2-27 11:13:39

zj3801033 发表于 2019-2-27 10:09
新增设备和仪器肯定是变更啊，你们公司变更的定义是什么？

我理解错了，谢谢指点。

jxc332189066 · 发表于 2019-2-27 11:14:23

海藻发表于 2019-2-27 10:13
液相属于关键仪器，新增应该走变更程序，应发起变更-评估-批准-URS-4Q-sop制定等等，若是非关键性设备，可 ...

谢谢，按照您的观点不会错。

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