原料药批量扩大

向日葵。

根据客户需求，准备将公司一原料药扩大批量由8kg变更为10kg，只在精制工序增加投料量，其他不变，变更需要做哪些工作，只做精制工序工艺验证是否可以？请专家讲解。

lllllyyyyy

只做精制部分，肯定可以。
1.在验证之前，要确认当前的反应设备，可以满足扩量的生产要求（考虑设备的传热。。。）；
2.研发评估是否批量变化会导致产品控制的参数变化，特别关注CPP。
3.进行工艺验证3个批次，和验证之前的批次进行比较。对IPC、湿品、成品的检测结果进行对比。应没有统计学差异。

批量变化20%一般不会因此物料的晶型，杂质谱等变化，主要考虑设备和公用工程的适用性

飞凌大圣

你这个问题可大可小，关键看你在哪一步放大批量呢。
1、每个工序设备变大，那你要重新验证，报给省局。
2、只是最后增加一步总混，那就简单了，自己做验证就可以，不需要报备的。

个人建议，仅供参考！

蓝雨~

不会吧，批量扩大这么简单

xuchunak47

去药监问问，好像批量变得不大，只要和药监报备下就好了。

饭团001

这个能这么干吗？你的批量跟你的起始物料投料量是相关的，不能直接在精制工序增加投料量吧，只听过前面工序可以亚批最后合批，没听说在精制工序分亚批的操作啊，难道我见识少

lreo1

飞凌大圣 发表于 2019-2-27 16:39
你这个问题可大可小，关键看你在哪一步放大批量呢。
1、每个工序设备变大，那你要重新验证，报给省局。
2 ...

同意楼上观点，具体分各工序各设备而定

beyondfaya

根据风险确定如何变更 再进行验证 备案 就可以了

contactlmy

原料药因前面进料的量不一样，批量肯定不一样，难道我们做错了

yjc185

饭团001 发表于 2019-2-28 13:59
这个能这么干吗？你的批量跟你的起始物料投料量是相关的，不能直接在精制工序增加投料量吧，只听过前面工序 ...

粗品那伙设两个亚批次。精品在合起来

292314614

批量变大：1.是否变更设备以满足生产需求，如果要增加设备的话，则要求进行设备的确认，后再进行工艺验证研究，并要求考虑清洗SOP的清洗验证的适用性，2、原来设备适用，仅仅是改变投料量，这意味着您得进行工艺验证。考虑清洗验证影响。

子非鱼1234567

精制批量由8kg变为10kg，抛开收率大幅提升的情况，我是不是可以理解为是投入的粗品量增加了，那么增加的这部分粗品是另外一个生产批次的粗品吗。如果是的话，那就不只是小幅度批量扩大的问题了，主要是亚批问题？