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[工程设计] 滴眼剂生产线

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药徒
发表于 2019-2-27 17:10:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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讨论:多剂量滴眼剂注册工艺是采用外购无菌内包材,经外包装表面灭菌后在A级拆内包装上灌装线。有个设想——在滴眼液生产车间内配套注塑机生产无菌滴眼剂瓶子,然后出口处通过A级层流对接灌装线或者密封后转移至灌装线灌装,这样设计是否可行?主要有哪些风险和法规上的障碍呢?欢迎指导!

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药徒
发表于 2019-2-28 08:37:15 | 显示全部楼层
吹灌封三合一无菌灌装技术
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发表于 2019-2-27 22:51:08 | 显示全部楼层
设想没问题,问题是您得有包材证
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药徒
发表于 2019-2-27 23:12:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-2-28 08:09:44 | 显示全部楼层
注塑机生产无菌滴眼剂瓶是否能确认无菌
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药徒
发表于 2019-2-28 08:25:34 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2019-2-28 08:29:30 | 显示全部楼层
为什么不采用吹灌封技术?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-28 11:08:13 | 显示全部楼层
dummy0324 发表于 2019-2-27 22:51
设想没问题,问题是您得有包材证

谢谢回复!是要申请药包材生产许可的
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-28 11:10:10 | 显示全部楼层
汐月的雨 发表于 2019-2-28 08:09
注塑机生产无菌滴眼剂瓶是否能确认无菌

市面上很多BFS工艺生产无菌滴眼液,所以我认为可以是保证无菌的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-28 11:12:18 | 显示全部楼层
小小虫 发表于 2019-2-28 08:37
吹灌封三合一无菌灌装技术

谢谢!我们了解过,但是据了解目前BFS工艺生产都是单剂量的,没有多剂量滴眼液。请指教
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发表于 2019-4-1 14:09:41 | 显示全部楼层
看你是做滴眼剂的,是否有辅料甘油的需要呢,我们是专业做进口辅料的
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药徒
发表于 2019-10-12 10:08:29 | 显示全部楼层
liliang810804 发表于 2019-2-28 11:12
谢谢!我们了解过,但是据了解目前BFS工艺生产都是单剂量的,没有多剂量滴眼液。请指教

多剂量滴眼液BFS也可以做的
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药徒
发表于 2019-10-12 10:14:36 | 显示全部楼层
单剂量跟多剂量区别只是瓶体装量不同,BFS三合一设备有灌封模具可选,多剂量应该没问题
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发表于 2020-12-3 11:34:49 | 显示全部楼层
楼主思路不好,BFS做多剂量的没问题。我么们公司做的就是BFS多剂量模具的设计。
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药徒
发表于 2021-3-18 10:50:03 | 显示全部楼层
三联排,五联排,六联排,都算多剂量。看你要多少,就做多少的模具。
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