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[质量保证QA] 变更实施计划中的文件生效问题

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药徒
发表于 2019-3-2 09:30:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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变更程序中,碰到一个理解上和操作上的矛盾点。
变更过程中,通常伴随有文件的修订。
那么这些新修订文件的生效,是应该写明在变更实施计划中,变更批准前就生效。
还是,应当在变更批准后,才能生效这些新文件。
如何有效合理的解决这个矛盾点?

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药徒
发表于 2019-3-2 10:12:17 | 显示全部楼层
如果按您的思维去做变更工作就会形成一个死循环,变更需要文件制定完成并培训生效,可以文件生效又需要变更批准,鸡生蛋蛋生鸡,这活没法干了。哈哈。其实个人理解,变更批准和变更关闭是2个概念,变更批准的可以是计划,后续按计划执行就可以了,最后所有计划执行完毕了,再次跟踪评估变更的效果并关闭变更。所以在变更关闭前生效文件是可以的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-2 10:23:01 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-2 10:12
如果按您的思维去做变更工作就会形成一个死循环,变更需要文件制定完成并培训生效,可以文件生效又需要变更 ...

如果,最后变更不被批准,那这些批准生效的文件该如何处理?

点评

1、变更是要先批准的,再执行,后跟踪评估的; 2、文件生效也是需要审核批准的; 3、假如变更执行后跟踪评估效果不好,甚至反效果,再中止,文件撤销。  详情 回复 发表于 2019-3-2 10:46
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药徒
发表于 2019-3-2 10:46:41 | 显示全部楼层
风枫_feel 发表于 2019-3-2 10:23
如果,最后变更不被批准,那这些批准生效的文件该如何处理?

1、变更是要先批准的,再执行,后跟踪评估的;
2、文件生效也是需要审核批准的;
3、假如变更执行后跟踪评估效果不好,甚至反效果,再中止,文件撤销。
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药徒
发表于 2019-3-4 11:42:18 | 显示全部楼层
奇怪你的逻辑,变更批准的是你评估后形成的变更计划,比如修订文件。文件修订后批准生效,变更追踪文件修订情况及变更后实施效果,取得证据后关闭变更。
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发表于 2019-3-14 09:52:11 | 显示全部楼层
预批准开展工作,然后根据后期开展的情况最终追踪批准,如果开展情况失败,变更终止,文件撤销
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药徒
发表于 2022-7-13 13:36:01 | 显示全部楼层
文件先制定好审批好,变更完成后生效
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