乙醇用量变更

kstbl · 发表于 2019-3-4 09:32:48

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固体制剂乙醇用量变更10%以内算几类变更。

novacyl277 · 发表于 2019-3-4 10:03:35

变更只有临时和永久的区别，分几类干啥？变更没有评估吗？

xiaoxin0818 · 发表于 2019-3-4 09:54:27

乙醇是作为什么用途啊？？

novacyl277 · 发表于 2019-3-4 11:23:45

小刚子 · 发表于 2019-3-4 11:38:40

你应该是根据你的乙醇使用用途来定吧

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-4 11:59:10

看用途来确定变更类型，做好风险评估就可以。
个人猜测，楼主拿来做粘合剂的，那就问题不大，每次用量都不太一样，是这样的情况吗？

kstbl · 发表于 2019-3-7 08:16:56

飞凌大圣发表于 2019-3-4 11:59
看用途来确定变更类型，做好风险评估就可以。
个人猜测，楼主拿来做粘合剂的，那就问题不大，每次用量都不 ...

做润湿剂用的，注册工艺中用的是95%乙醇，实际使用中用90%乙醇，用量可能要比注册的少超过10%。

kstbl · 发表于 2019-3-7 08:17:35

飞凌大圣发表于 2019-3-4 11:59
看用途来确定变更类型，做好风险评估就可以。
个人猜测，楼主拿来做粘合剂的，那就问题不大，每次用量都不 ...

做润湿剂，实际使用量比注册的要少。

gdg661837 · 发表于 2019-3-8 15:06:09

kstbl 发表于 2019-3-7 08:17
做润湿剂，实际使用量比注册的要少。

涉及工艺了。。。。。。。你说呢

lrs · 发表于 2019-3-16 20:36:56

这个是属于中等变更哦。II类

白纸 · 发表于 2019-3-19 15:02:13

用于没讲清楚，不好判断

[申报注册] 乙醇用量变更