洁净区不同清洁方式沿革及优劣势对比——选择高效创新的GMP清洁方式

蒲公英小可爱

作为制药行业洁净区的日常控制和管理要求，清洁和消毒是我们每天都要面对的课题和挑战，洁净室遵循严格标准完成清洁要求始终是一项挑战。伴随着技术的进步和GMP法规要求的提升，洁净清洁方式也在日新月异的发生着深刻变革。国内外各类标准如 ISO14644-5、IEST RP CC018 和制药行业要求的GMP都规定了普通的清洁工具和材料（如棉，丝绸，易脱落物以及用于无菌区域不能耐受灭菌处理的材料）是不能用于洁净室的日常清洁使用的。

业内对于清洁工具最为关注的技术问题在于两个方面：清洁工具可以高效“移除”表面微生物，颗粒和待清洁物质并可阻止细菌繁殖；更重要的是清洁工具本身要避免污染和交叉污染给洁净区引入后续风险。除此之外，诸如清洁工具的材质兼容性；购买成本；便携性；清洁消毒剂的适量使用都是需要引起关注的。

1.从清洁消毒方式与配套工具沿革来看，经历了诸如：单桶法、双桶法、三桶法、预浸渍等阶段的发展历程。这是产品本身技术水平制造能力提升的过程，也是GMP清洁消毒要求不断补充完善的过程。

2.洁净区清洁工具交叉污染的控制

清洁工具的交叉污染控制是我们非常关注的。我们做了这样一个实验，将干净拖把头放入由黑墨水模拟的污水拖把头循环后都提取桶中消毒液的颜色变化。

综合比对效果最差的是最为原始的单桶清洁消毒法。随着GMP要求的提升，各企业对自身洁净区环境控制要求以及技术的升级，相信在未来，会有越来越多的企业选择和采用预浸渍方式清洗消毒。

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