供应商现场审计的问题

浔dad876d7

各位大神求指教 包材钢桶的现场审计的审计情况  我这个还应该有哪方面的内容要增加呢   

浔dad876d7

1.厂区路面光滑，运输方便。厂区道路硬化，厂房周围绿化。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。
参观了原料库，辅料库、包材库及成品库，库房整洁有序，标识清楚有效，防虫防鼠控制有效。                                         2.参观了生产车间，车间设有9条生产线，均是自动线组织生产 ，车间卫生整洁有序，标识明确。计量器具及仪器仪表有定期校验结果，并记录归档。                                                   3.冲压设备、缝焊机、卷封机、自动清洗线、自动喷涂及烘干设备、氦试漏设备、自动印字机等设备安装规范，维护保养标准，有防护、保险、警示装置和标识电气接地，有消音系统，物流安全通道。                                                                                                                 

주황캣의 꿈 2019-3-8 10:20:38
4.车间操作人员均佩戴工作帽，在操纵带有旋转零部件的设备时均戴带手套，并配备有常用安全工具如弹性夹钳、磁性吸盘。抽查在岗人员岗前培训和定期培训档案，记录完整并有培训效果的定期评估。2019年1月培训记录显示，设备部生产安全组2019.1.6培训6人，考试合格6人，培训方式为集中授课和实际操作.                   5.进厂原辅料均经检验合格并遵循先进先出的制度，复验周期制度完整。抽查了金属薄板、钢桶封闭器Steel drum closures（包括桶塞Plug、法兰Flange、胶圈gasket ）的检验记录，记录完善。抽查密封填料进厂时的检测标准等文件，文件齐全，内容完整。            

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1.厂区路面光滑，运输方便。厂区道路硬化，厂房周围绿化。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。
参观了原料库，辅料库、包材库及成品库，库房整洁有序，标识清楚有效，防虫防鼠控制有效。                                         
2.参观了生产车间，车间设有9条生产线，均是自动线组织生产 ，车间卫生整洁有序，标识明确。计量器具及仪器仪表有定期校验结果，并记录归档。                                                   3.冲压设备、缝焊机、卷封机、自动清洗线、自动喷涂及烘干设备、氦试漏设备、自动印字机等设备安装规范，维护保养标准，有防护、保险、警示装置和标识电气接地，有消音系统，物流安全通道。                                                                                                                 


4.车间操作人员均佩戴工作帽，在操纵带有旋转零部件的设备时均戴带手套，并配备有常用安全工具如弹性夹钳、磁性吸盘。抽查在岗人员岗前培训和定期培训档案，记录完整并有培训效果的定期评估。2019年1月培训记录显示，设备部生产安全组2019.1.6培训6人，考试合格6人，培训方式为集中授课和实际操作.                  
5.进厂原辅料均经检验合格并遵循先进先出的制度，复验周期制度完整。抽查了金属薄板、钢桶封闭器Steel drum closures（包括桶塞Plug、法兰Flange、胶圈gasket ）的检验记录，记录完善。抽查密封填料进厂时的检测标准等文件，文件齐全，内容完整。            

浔dad876d7

格式不好看大神见谅 我是新人第一次做这个    求各位大神赐教

stupid22273

以上这些都是套路，关键问题是你们老板想不想用他们的东西。想用一切好说，不想用继续深入的查。

浔dad876d7

stupid22273 发表于 2019-3-8 10:26
以上这些都是套路，关键问题是你们老板想不想用他们的东西。想用一切好说，不想用继续深入的查。

本来就是我们的供应商了，只是要把文件整齐  大神，你会的话就多说点  嘻嘻

浔dad876d7

求助啊求助求助

龙天寨

想多加查的话：
1、人员的受培训情况；
2、生产批记录的真实性，及时性；
3、企业的质量管理情况，变更、偏差；
4、企业的体系日常运行情况。

浔dad876d7

龙天寨 发表于 2019-3-8 10:40
想多加查的话：
1、人员的受培训情况；
2、生产批记录的真实性，及时性；

谢谢，你说的这些专业术语本身我都觉得有点难以理解，尴尬大神能不能把第二第四点说清楚 一点哇

芸梦九天

呃·看你第1/2条原以为你是对物料供应商进行审计；可看第3/4/5条又是对设备供应商进行审计。这·其实呢，审计也确实是走个形式，除非你们是物料/设备出现重大缺陷或者定期计划才开展审计。而且既然公司都有审计程序，那应该是有完整流程的、按流程来就好。

浔dad876d7

芸梦九天 发表于 2019-3-8 11:15
呃·看你第1/2条原以为你是对物料供应商进行审计；可看第3/4/5条又是对设备供应商进行审计。这·其实呢，审 ...

这个没有固定的形式，钢桶的审计我们还是第一次做，因为不是药品。所以是顾客需要我们才提供的。

芸梦九天

浔dad876d7 发表于 2019-3-8 11:19
这个没有固定的形式，钢桶的审计我们还是第一次做，因为不是药品。所以是顾客需要我们才提供的。

呃·还是没搞懂，你们要是做药的呢~如果是顾客要审计的话说不通，你们直接给他验证或者向设备供应商要钢桶材质证明文件就好了；但如果你们是做设备的，那就不存在审计了，自己审计自己·没这回事嘛！感觉·逻辑不通

如何才能做好QA

非关键物料一般可以不进行现场审计的，看一下GMP第十章第七节，我们以前外包材供应商没有进行现场审计，只是让供应商提供了资质证明文件、质量标准、检验报告，如果是钢桶的话，让供应商提供材质证明文件，并定期委外检测。

浔dad876d7

芸梦九天 发表于 2019-3-8 11:30
呃·还是没搞懂，你们要是做药的呢~如果是顾客要审计的话说不通，你们直接给他验证或者向设备供应商要钢 ...

我们是审计别人，装我们产品的钢桶 ，可以吗  你说的我都慌了

浔dad876d7

如何才能做好QA 发表于 2019-3-8 11:35
非关键物料一般可以不进行现场审计的，看一下GMP第十章第七节，我们以前外包材供应商没有进行现场审计，只 ...

我也觉得不用写 的  资质文件也有 就是领导要求要写

芸梦九天

浔dad876d7 发表于 2019-3-8 11:39
我们是审计别人，装我们产品的钢桶 ，可以吗  你说的我都慌了

呃·这样的话你们公司做的倒是挺多的！这种一般公司都是做相容性验证和要材质文件就好了，“审计”这么全的还真不容易。

如何才能做好QA

看一下你们公司的《供应商管理规程》是怎么规定的吧，所有物料供应商都要现场审计还是只规定关键物料。

stupid22273

浔dad876d7 发表于 2019-3-8 10:32
本来就是我们的供应商了，只是要把文件整齐  大神，你会的话就多说点  嘻嘻

既然想继续用，那就简单了，让你们的桶的供应商自己撰写份报告给你，然后你们就吃饭喝茶打麻将去吧。要是真不放心的话，随机抽查下现场的记录，有问题的话很容易发现。

如何才能做好QA

芸梦九天 发表于 2019-3-8 11:48
呃·这样的话你们公司做的倒是挺多的！这种一般公司都是做相容性验证和要材质文件就好了，“审计”这么全 ...

这样搞下去，天天都在外面“审计”

赤脚天使

浔dad876d7 发表于 2019-3-8 11:09
谢谢，你说的这些专业术语本身我都觉得有点难以理解，尴尬大神能不能把第二第四点说清楚 一点哇

这个都难理解？