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[法律法规] QC实验室涉及的法规有哪些,谢谢各位学长,帮忙归纳

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发表于 2019-3-8 21:49:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近想总结收集下,实验室的法规,方便学习,谢谢各位大神们
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药徒
发表于 2019-3-9 13:46:41 | 显示全部楼层
议题确实有点大。看QC做什么。如果QC仅仅做产品检测和产品放行:法规就是GMP(国际的:ICH的Q7,中国的是2010版GMP)。如果QC还负责方法开发:涉及的法规有ICH的Q2(R1)-分析方法验证(注意原来ICH的Q2A和QAB合并为Q2(R1)了。如果还想知道如何制定质量标准:法规有ICH的Q3A到Q3D(分别是新原料药的杂质要求、新制剂的杂质要求、残留溶剂、元素杂质),ICHM7(基因毒性杂质)。如果QC做稳定性:法规有ICH的Q1A到Q1E,注意Q1F(气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据)法规已经取消,被WHO的稳定性指南”Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products”代替。
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 楼主| 发表于 2019-3-8 21:51:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-9 10:15:28 | 显示全部楼层
你的议题太大了,呵呵
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药徒
发表于 2019-3-12 11:28:24 | 显示全部楼层
路过。。。。
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药徒
发表于 2019-3-12 14:29:32 | 显示全部楼层
除去通用的检验类的法规,公司体系不同,QC的职责也会不同,相关的法规就更多了,只能靠你自己慢慢积累,让别人整理是不现实的
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药徒
发表于 2019-3-12 18:01:17 | 显示全部楼层
2010GMP实施指南-质量实验室分册可以完美满足你的要求
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药徒
发表于 2019-3-13 10:48:38 | 显示全部楼层
路过。。。。
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药徒
发表于 2019-3-13 13:00:15 | 显示全部楼层

路过。。。。
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药徒
发表于 2019-3-14 10:55:42 | 显示全部楼层
  中国药典   
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药徒
发表于 2019-3-14 11:07:38 | 显示全部楼层
https://www.ouryao.com/thread-470778-1-1.html

你先参考这个工作方式,自己开拓思路,我想,我下一个主题整一个法规科普类的,完工了发给你。
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药徒
发表于 2019-3-14 21:23:06 | 显示全部楼层
想收集就只有一点点收集,比如公司目前的品种色谱项目用的哪家公司哪个型号的色谱柱。想学习从头开始就是GMP指南,再把药典4部好好看看,至少知道遇到问题到哪里去找。
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发表于 2019-3-15 09:00:26 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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 楼主| 发表于 2019-3-20 22:37:59 来自手机 | 显示全部楼层
vabs 发表于 2019-03-14 11:07
https://www.ouryao.com/thread-470778-1-1.html

你先参考这个工作方式,自己开拓思路,我想,我下一个主题整一个法规科普类的,完工了发给你。

期待,先谢谢大大了
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 楼主| 发表于 2019-3-20 22:39:37 来自手机 | 显示全部楼层
开心阿碧 发表于 2019-03-09 13:46
议题确实有点大。看QC做什么。如果QC仅仅做产品检测和产品放行:法规就是GMP(国际的:ICH的Q7,中国的是2010版GMP)。如果QC还负责方法开发:涉及的法规有ICH的Q2(R1)-分析方法验证(注意原来ICH的Q2A和QAB合并为Q2(R1)了。如果还想知道如何制定质量标准:法规有ICH的Q3A到Q3D(分别是新原料药的杂质要求、新制剂的杂质要求、残留溶剂、元素杂质),ICHM7(基因毒性杂质)。如果QC做稳定性:法规有ICH的Q1A到Q1E,注意Q1F(气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据)法规已经取消,被WHO的稳定性指南”Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products”代替。

你说的这些我都涉及做,感谢,
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 楼主| 发表于 2019-3-20 22:41:39 来自手机 | 显示全部楼层
vabs 发表于 2019-03-09 10:15
你的议题太大了,呵呵

想更好的,更快提高自己,少走弯路,所以请前辈们不腻赐教
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 楼主| 发表于 2019-3-20 22:42:24 来自手机 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-03-14 21:23
想收集就只有一点点收集,比如公司目前的品种色谱项目用的哪家公司哪个型号的色谱柱。想学习从头开始就是GMP指南,再把药典4部好好看看,至少知道遇到问题到哪里去找。

嗯,这是基本的
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 楼主| 发表于 2019-3-20 22:47:53 来自手机 | 显示全部楼层
行为不想只做个分析工程师,想做经理,就必须了解,掌握,gmp和药典,及楼上说的分析方法验证,开发,确认转移,法规,分析仪器法规要求,稳定性法规,安全卫生法规,等和质量控制部有关的所有法规,不想只做个小工程师。还请各位老师指教。不胜感激
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 楼主| 发表于 2019-3-20 22:50:11 来自手机 | 显示全部楼层
胜贤 发表于 2019-03-20 22:47
行为不想只做个分析工程师,想做经理,就必须了解,掌握,gmp和药典,及楼上说的分析方法验证,开发,确认转移,法规,分析仪器法规要求,稳定性法规,安全卫生法规,等和质量控制部有关的所有法规,不想只做个小工程师。还请各位老师指教。不胜感激

这些实实在在技术知识是往上走的基础和前提,然后再是管理知识,再次有劳各位指教啦
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