产品工艺验证

enban · 发表于 2019-3-12 10:35:35

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蒲友大家好！产品工艺验证中含量均匀度验证，1样品96.7%、2样品100.1%、3样品102.1%（含量：90.0-111.0%），方案中验证规定样品相差不得过2%，目前数据偏离较大，已按偏差处理，现计划重新再验证。蒲友们，公司制定的验证参数偏差是否合理，请教高人指导一下，谢谢！

gmy0061 · 发表于 2019-3-12 10:39:27

首先验证标准制定的依据是从哪里来的？参考了内部SOP还是法规

隐月 · 发表于 2019-3-12 11:04:34

你的方法RSD多少？

dadaomijian · 发表于 2019-3-12 11:24:38

路过。。。

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-12 12:58:04

我觉得你们理解错了吧。
含量均匀度的RSD控制范围与样品最终结果之间没有必然联系的。
批间可以有差异，但是批内均匀度合格就可以，不知道楼主所说的样品1、2、3是什么？

lreo1 · 发表于 2019-3-12 15:43:06

你们样品123是批内的样品123吗？如果是也要算RSD啊，跟上下波动度没啥关系吧，一般看数据波动都是以正负10%左右吧

cpu1046120 · 发表于 2019-3-12 18:07:53

批次间RSD的5%

[药品研发] 产品工艺验证