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[吐槽及其他] 真实副本相关讨论

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发表于 2019-3-12 11:20:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1药品数据管理规范(征求意见稿)中规定真实副本,可通过第二人复核或采用技术方式确认。
是否可以理解为电子的真实副本可以用验证的方式证明(技术方式),纸质的真实副本就应该双人复核。
2MHRA中对真实副本要求是经过验证的(签名日期或者通过验证的程序生成的)
是否可以理解真实副本只需要单人签名日期就可以了。和国内要求不一致,大家都采用哪种方式去确认真实副本?
3.所有针对真实副本的说法基本都是来源于数据的管理要求中,真实副本的定义也是针对数据的原始记录副本
那么文件本身是否是数据,文件的复印件用不用按真实副本管理(例如验证中复印设计文件用作证明,是否按真实副本管理,还是仅按复印件管理)
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大师
发表于 2019-3-12 18:04:11 | 显示全部楼层
1.别看征求意见稿,不做数的。
2.对于只有操作者一人就复制的,要验证复制的方式是完整的
对于有另一人核对的,这过程就检查和验证了是否真实副本
3.仔细看全、有描述的,需要管理。
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 楼主| 发表于 2019-3-13 09:08:58 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-3-12 18:04
1.别看征求意见稿,不做数的。
2.对于只有操作者一人就复制的,要验证复制的方式是完整的
对于有另一人核对 ...

谢谢!!如果需要管理,那么管理方式和其他真实副本一样吗?如果我验证了这台复印机复印出来的是完整的,是不是就不用再签名确认,只要用这个复印机复印的都可以作为真实副本使用。
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 楼主| 发表于 2019-3-13 09:12:31 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-3-12 18:04
1.别看征求意见稿,不做数的。
2.对于只有操作者一人就复制的,要验证复制的方式是完整的
对于有另一人核对 ...

谢谢!!如果需要管理,那么管理方式和其他真实副本一样吗?如果我验证了这台复印机复印出来的是完整的,是不是就不用再签名确认,只要用这个复印机复印的都可以作为真实副本使用。
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药神
发表于 2022-7-9 19:56:56 | 显示全部楼层
感谢分享。
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