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[生产管理] 预留厂房建成新车间需要走变更流程吗?

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发表于 2019-3-13 08:27:57 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们公司有个原来的预留区域现在用来做车间了,然后领导说要写变更,有这个必要么?要怎么写。。公司并没有GMP证书
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药徒
发表于 2019-3-13 09:03:19 | 显示全部楼层
没有GMP证书,生产许可证有吗?生产许可总是要的
发起新建车间的变更,从这个车间要做什么出发,项目可行性评估、厂房设计、建设施工、安评环评、工艺流程到设备选型和布局、设备3Q、申报直到拿到生产许可,中间的细节慢慢深挖吧……
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药生
发表于 2019-3-13 14:00:14 | 显示全部楼层
1、变更一定是要做的,按照厂房设施的变更来做就可以了。
2、申报药监局进行新增车间备案,现场检查后会在省局安监处有记录,许可证上也会备注。可以不过GMP认证,但是方便以后新品研发时车间的合法性;有条件过GMP认证当然更完美了。
3、顺便说一句,有些领导的话听过就行了,别太当真,合规性才是第一位的,可以打擦边球,但是别整过了,那就要对责任人开刀了。

个人理解,仅供参考!
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药徒
发表于 2019-3-13 11:10:26 | 显示全部楼层
走变更啊,按设计图纸建设,完成后安装设备,厂房确认,设备确认,公用设施确认,检验仪器确认,工艺验证,SOP的制定,新建车间图纸,然后就是新建车间按已有的文件体系进行现场的标识什么的,在之后就是看匹配性,新车间生产品种的物料储存啊,新车间能否满足生产品种的工艺要求啊,新车间品种是否要新增检验仪器或检验方法啊。
先硬件,在软件,保证硬件和软件满足新车间品种的生产、质量、检验要求即可
先提交生产许可变更申请,工艺验证完成后提交现场GMP认证申请
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药徒
发表于 2019-3-13 08:42:27 | 显示全部楼层
肯定要写变更的
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 楼主| 发表于 2019-3-13 08:52:01 来自手机 | 显示全部楼层
zhaosc8326 发表于 2019-3-13 08:42
肯定要写变更的

能说说需要写些什么内容吗?从设计开始直到车间建成,完成各种验证直至工艺验证完成为止的全部内容吗?
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药徒
发表于 2019-3-13 09:09:19 | 显示全部楼层
真羡慕你们,老板还有钱建立新车间,效益真好。

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椒陵小小兵  就你最调皮  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:29
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药徒
发表于 2019-3-13 09:14:15 | 显示全部楼层
要向当地变更备案接受检查等!
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 楼主| 发表于 2019-3-13 09:29:11 来自手机 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-3-13 09:03
没有GMP证书,生产许可证有吗?生产许可总是要的
发起新建车间的变更,从这个车间要做什么出发,项目可行 ...

有好几个已经建成的车间,有在进行研发产品临床样品的生产,新建车间是全新的,全都没有过GMP

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Enjoy  没有影响,走变更就是了~~~  详情 回复 发表于 2019-3-13 09:41
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药徒
发表于 2019-3-13 09:41:29 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2019-3-13 09:29
有好几个已经建成的车间,有在进行研发产品临床样品的生产,新建车间是全新的,全都没有过GMP

没有影响,走变更就是了~~~
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药徒
发表于 2019-3-13 11:04:39 | 显示全部楼层
没有证书,那你是还在筹建期间把,新建车间要认证的
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 楼主| 发表于 2019-3-13 14:25:42 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-3-13 14:00
1、变更一定是要做的,按照厂房设施的变更来做就可以了。
2、申报药监局进行新增车间备案,现场检查后会在 ...

意思是需要走变更流程,不用写得太详细具体,相当于做个备案是吗?
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药徒
发表于 2019-3-14 09:09:31 | 显示全部楼层
有没有必要要看你们变更SOP的规定。
比如:你们新建厂房是为了将临床转生产,你可以以这个起变更,新建厂房只是其中的一项行动。变更肯定是为了业务目的,不是为了建车间而建车间,也不是为了买设备而买设备。
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药徒
发表于 2019-3-14 10:44:57 | 显示全部楼层
变更是一定要走的,不一定要有GMP证书,但是必须要变更程序
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药徒
发表于 2019-3-14 14:23:00 | 显示全部楼层
变更是一定要走的
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药徒
发表于 2019-3-15 08:29:02 | 显示全部楼层
a1234567890 发表于 2019-3-13 09:09
真羡慕你们,老板还有钱建立新车间,效益真好。

就你最调皮

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a1234567890  是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:32
a1234567890  是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:32
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药徒
发表于 2019-3-15 08:32:02 | 显示全部楼层

是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。

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椒陵小小兵  有啥怕呢,不好的话,换个单位就好了,自己有能力走到哪都无所谓的  详情 回复 发表于 2019-3-15 08:33
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药徒
发表于 2019-3-15 08:32:06 | 显示全部楼层

是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。
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药徒
发表于 2019-3-15 08:33:15 | 显示全部楼层
a1234567890 发表于 2019-3-15 08:32
是真的羡慕好吗,我们目前比较困难了,老板兜里快被掏空了,也不知道能不能挺过去。

有啥怕呢,不好的话,换个单位就好了,自己有能力走到哪都无所谓的
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药徒
发表于 2019-3-15 10:21:51 | 显示全部楼层
发起变更流程
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