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[生产管理] 固体制剂铝箔变更颜色,字体内容不变是否需要省局备案?

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发表于 2019-3-13 11:42:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位路过的大神,咨询个问题:固体制剂品种,变更铝箔(与药品直接接触的内包材,属于内标签管理),其材质不变、字体内容不变,仅改变铝箔外部的颜色涂层(由原来的黄色变更为白色),以上情况是否需要向省局备案?
个人理解:不需要


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药生
发表于 2019-3-13 13:46:28 | 显示全部楼层
开心是只猫 发表于 2019-3-13 12:47
已找到答案(不需要),感谢各位。

这个是说外包材的,不适用于内包材。
个人理解:
1、不需要申报补充申请/备案。
2、自己做好变更铝箔后的风险评估就可以,包括涂层变化对药品质量的影响,还有对药品外观、销售等影响,并对变更后的前三批做好稳定性考察,一旦发现异常,市售产品随时召回。

以上意见,仅供参考!
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药徒
发表于 2019-3-13 12:01:01 | 显示全部楼层
参照国家食药监局  24号局令执行专栏  执行解释
http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0176/24270.html
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药徒
发表于 2019-3-13 12:09:52 | 显示全部楼层
属于材质变化,内包材,补充申请吧。涂层变了,透汽性等都有变化。为什么改呢。。。
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药徒
发表于 2019-3-13 12:20:51 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2019-3-13 12:47:50 | 显示全部楼层
已找到答案(不需要),感谢各位。
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点评

飞凌大圣  这个是说外包材的,不适用于内包材。 个人理解: 1、不需要申报补充申请/备案。 2、自己做好变更铝箔后的风险评估就可以,包括涂层变化对药品质量的影响,还有对药品外观、销售等影响,并对变更后的前三批做好稳  详情 回复 发表于 2019-3-13 13:46
寂寞雨中行  你觉得国家局解释中的:包装标签颜色和你说的铝箔颜色是一回事吗  详情 回复 发表于 2019-3-13 13:43
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药士
发表于 2019-3-13 13:43:07 | 显示全部楼层
开心是只猫 发表于 2019-3-13 12:47
已找到答案(不需要),感谢各位。

你觉得国家局解释中的:包装标签颜色和你说的铝箔颜色是一回事吗
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 楼主| 发表于 2019-3-13 15:00:37 | 显示全部楼层
寂寞雨中行 发表于 2019-3-13 13:43
你觉得国家局解释中的:包装标签颜色和你说的铝箔颜色是一回事吗

感谢提醒,谢谢
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发表于 2019-3-13 16:29:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-14 09:23:52 | 显示全部楼层
不需要备案。
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药徒
发表于 2019-3-14 13:38:26 | 显示全部楼层
开心是只猫 发表于 2019-3-13 12:47
已找到答案(不需要),感谢各位。

这个回答不是针对铝箔的哟。
没有文件规定要报备案就可以不报。但是企业内部变更控制和风险评估一定要认真做。
为什么要变?变更后会对质量有哪些影响?要用实验数据说话
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发表于 2019-3-15 08:59:57 | 显示全部楼层
谢谢分享。

点评

山顶洞人  这样回复,不好,  发表于 2019-3-19 20:43
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药生
发表于 2019-3-19 20:43:52 | 显示全部楼层
不用,说白了,问省局
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药徒
发表于 2019-3-20 15:38:58 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-3-13 13:46
这个是说外包材的,不适用于内包材。
个人理解:
1、不需要申报补充申请/备案。

不用等稳定性考察结束才放行吗
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发表于 2019-3-20 22:51:42 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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