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[微生物检查] 大家配制培养基时,是灭菌前测量PH还是灭菌后测量PH?

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药徒
发表于 2019-3-14 10:19:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们之前是灭菌后测量PH,这次认证的时候检查老师提出应该灭菌前测量PH,理由是灭菌后如果PH不合格,那整批培养基就只有报废。但是药典上面明确要求的是应当确定每批培养基灭菌后的PH值,所以我整改的时候就变更为灭菌前后均均确认培养基的PH值。在复查的时候老师又提出来我们为什么灭菌后还要测PH,灭菌前测了就行了,灭菌前后的PH值不会超过±0.2,只要把灭菌前的PH控制合适就行了。虽然我始终不怎么认同这个老师的观点,也适当的跟她沟通了一下,但是她毕竟是药检所微生物方面的大神,她一直很坚持这个观点肯定也又她的道理,所以想请问大家一般是怎么操作的和有什么看法?
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药徒
发表于 2019-3-14 10:32:55 | 显示全部楼层
灭菌参数如果出现漂移,可能会影响培养基质量,最直观最容易操作的一个监测方式就是测量灭菌后pH。
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药徒
发表于 2019-3-14 10:53:05 | 显示全部楼层
肯定是前后都测啊   又不是很难做到  

     如果不是技术限制  我巴不得你在线实时监控   不为什么  只是这样爽  反正不是我去测  

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stupid22273  也是,我钱多时间多人多,原因测,你检查人员还能说我做的多了?  发表于 2019-3-14 11:00
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药徒
发表于 2019-3-14 11:04:47 | 显示全部楼层
如果你们企业资金比较雄厚,可以采取前后都测,可以保证每次配制培养基的质量,毕竟不是你的成本。如果你们企业资金实力没有那么雄厚的话,就可以采取检查老师的方法了,毕竟降低成本。
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药徒
发表于 2019-3-14 11:14:31 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-14 11:15:07 | 显示全部楼层
亮,躬耕陇亩 发表于 2019-3-14 11:04
如果你们企业资金比较雄厚,可以采取前后都测,可以保证每次配制培养基的质量,毕竟不是你的成本。如果你们 ...

我还是觉得对于一次配制量不是很大的中小企业来说,灭菌后测次PH是最合理、高效的,检查老师考虑到的报废问题可能是出于他们药检所一次配制的量比较大的情况下,如果灭菌前测了灭菌后就不测的话,就怕下次另外一个检查老师又是另外一套理论,前后都测确实增加了工作量,本来QC就少,培养基的种类又多。
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药徒
发表于 2019-3-14 11:54:33 | 显示全部楼层
前后都测,药典规定了培养基的一个pH值范围,如果灭菌前偏离太远,那要调,所以不测怎么知道灭菌前是什么情况,用不用调呢?灭菌后测是为了确认灭菌后是不是符合要求,因为灭菌参数会影响最终的pH值
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药徒
发表于 2019-3-14 11:55:36 | 显示全部楼层
亮,躬耕陇亩 发表于 2019-3-14 11:04
如果你们企业资金比较雄厚,可以采取前后都测,可以保证每次配制培养基的质量,毕竟不是你的成本。如果你们 ...

这个不用什么资金雄厚,就灭菌前测一下会产生多少成本?

点评

亮,躬耕陇亩  财大气粗。  发表于 2019-3-14 13:49
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药徒
发表于 2019-3-14 12:25:33 | 显示全部楼层
前后都测,如果同一厂家的培养基灭菌前后多次测定结果有一定的规律的话,可以考虑只在灭菌前测量。其实前后都测也不费功夫。
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药徒
发表于 2019-3-14 12:28:15 | 显示全部楼层
前后都测啊,
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药徒
发表于 2019-3-15 09:35:07 | 显示全部楼层
你也说了"药典上面明确要求的是应当确定每批培养基灭菌后的PH值"。大神就可以违反药典要求吗?
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发表于 2019-3-15 11:20:49 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-14 10:32
灭菌参数如果出现漂移,可能会影响培养基质量,最直观最容易操作的一个监测方式就是测量灭菌后pH。

借楼主的贴子咨询个问题:1)对常温固态的培养基灭菌后在什么温度条件下测量?用什么方法测量?
2)灭菌后的培养基是无菌的,那么测其pH值是在相应的洁净区测量吗?
还请指教,谢谢!
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药徒
发表于 2019-3-15 11:50:17 | 显示全部楼层
1)对常温固态的培养基灭菌后在什么温度条件下测量?用什么方法测量?
a.有测固态pH电极;b.在它液体状态时测,pH计有温度补偿,在做适用性的时候就确定一个测pH的温度;
2)灭菌后的培养基是无菌的,那么测其pH值是在相应的洁净区测量吗?
同批专门弄一瓶或者模拟包装一份测pH。你要是在洁净区测也行,比较麻烦,不如让洁净区人从里面分一点出来,到外面测,进洁净区的东西还是越少越好吧。
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药徒
发表于 2019-3-15 15:11:15 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-15 11:50
1)对常温固态的培养基灭菌后在什么温度条件下测量?用什么方法测量?
a.有测固态pH电极;b.在它液体状态 ...

明白了,谢谢!
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发表于 2019-3-15 21:32:32 | 显示全部楼层
应该灭活前后测,灭活前测量是防止配制过程出现偏差,及早发现;灭活后测量是为了验证用来培养的培养基确实合格。这个做起来又不难
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药徒
发表于 2019-4-13 14:44:07 | 显示全部楼层
前后都测,财大气粗,你检查老师还能因为我做的多管得严给我缺陷项?!
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药徒
发表于 2019-4-13 15:36:42 | 显示全部楼层
灭菌前检测是调节控制,必须要进行;灭菌后检测是质量检查,根据要求进行。
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药徒
发表于 2019-4-17 08:59:05 | 显示全部楼层
关键是能不能证明灭菌前后ph值只差0.2;如果确证灭菌ph差异可以接受的话,那么灭菌前和灭菌后都无所谓,若无法证明前后差异,建议在做培养基验收时要前后都测,验收完成后可按需求做灭菌后测ph即可。
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