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[其它] 纯化水系统更换耗材后的确认与验证。。

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近公司准备更换纯化水系统的部分耗材,包括石英沙、活性炭、一、二级RO膜,公司的纯化水只用于清洁,这种情况应该怎样进行确认/验证,取样点、取样频次及周期一般是怎么规定的?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
连续监测4天理化和微生物 ,即可。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
如果更换的是同一品牌同一型号,那么各部件按要求进行更换,然后对水系统进行消毒,按日常监控即可。
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
群728115 发表于 2019-3-14 11:18
如果更换的是同一品牌同一型号,那么各部件按要求进行更换,然后对水系统进行消毒,按日常监控即可。

不是同一型号还需做确认?
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
要看更换前后的耗材是不是一样的,包括厂家,型号等,尤其是RO膜
指南上分为维护,局部变更,还有系统性变更。
从风险角度来说,RO膜属于关键部件,更换后要做确认,至少制水系统的确认需要做。
至于确认的周期和时长可以自己评估确定
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
YIF 发表于 2019-3-14 11:25
不是同一型号还需做确认?

不是同一型号就要风险评估一下,看是否需要做。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
石英沙、活性炭不需要走变更 ,但需要有相关更换记录,更换记录中需要确认一些关键项目,如石英砂出厂报告  活性炭出厂报告  砂罐SDI值   碳罐出水余氯值(或氧化还原值) 并且更换完成后需要消毒  一、二级RO膜更换需要变更  水质建议连续监测三天  取样点为纯化水机产水   输配系统总送,总回   
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
规范中没有具体规定耗材更换的验证与确认,每个公司的做法不一样,确认过即可,同样的品牌、规格、型号,更换后消毒,日常监测即可,保险一点连续监测理化和微生物三天以上;不同品牌的,多介质过滤器需要监测SDI(药品),活性炭需要监测余氯(药品),不是药品没有必要。RO-EDI更换后消毒,按照纯水的公司质量标准持续监测一个周期。
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
RUBEN 发表于 2019-3-14 18:33
规范中没有具体规定耗材更换的验证与确认,每个公司的做法不一样,确认过即可,同样的品牌、规格、型号,更 ...

还是要看你用纯化水清洁什么,清洁的东西用途是什么才能确定验证和确认的内容。
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