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[无菌粉针] 工艺验证

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发表于 2019-3-14 14:08:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们车间为无菌分装粉针车间,无菌原料供应商更换生产地址,我们的产品是否还需要进行工艺验证?有法规要求吗?求大神解
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药徒
发表于 2019-3-16 18:20:08 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-3-14 16:35
必须要做供应商现场审计,至于是不是必须做工艺验证,个人认为可以不做,可以做场地变更前后原料的质量对比 ...

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药徒
发表于 2019-3-20 09:00:18 | 显示全部楼层
不仅要重新进行供应商审计,还得重新做工艺验证并且长期留样观察。更换生产地址对于厂家来说是很大的变更了,你连生产地址都变了,生产线的设备啥的肯定都要转移安装再投入生产。总之呢做一下工艺验证吧,省的麻烦,做肯定不会错,不做到时候解释不清楚,每个检查员的想法还都不尽相同。
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药徒
发表于 2019-3-14 14:57:52 | 显示全部楼层
《药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理》物料那一章,有具体的供应商变更的相关分析
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药徒
发表于 2019-3-14 15:33:57 | 显示全部楼层
 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

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lvjiancheng  明显这条不适用,辅料并没有变,供应商也没有变  详情 回复 发表于 2019-3-18 08:50
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药徒
发表于 2019-3-14 16:35:59 | 显示全部楼层
必须要做供应商现场审计,至于是不是必须做工艺验证,个人认为可以不做,可以做场地变更前后原料的质量对比,产品生产过程的参数确认和产品的稳定性考察

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椒陵小小兵  同意你的观点  详情 回复 发表于 2019-3-16 18:20
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药徒
发表于 2019-3-14 17:21:47 | 显示全部楼层
参考这个文件  关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知  国食药监注[2008]242号 的附件
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/30232.html
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药徒
发表于 2019-3-15 08:42:24 | 显示全部楼层

《药品GMP指南:质量控制实验室与物料管理》物料那一章,有具体的供应商变更的相关分析
可以看下
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发表于 2019-3-16 20:41:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-18 08:50:07 | 显示全部楼层
辣必小心1 发表于 2019-3-14 15:33
 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如 ...

明显这条不适用,辅料并没有变,供应商也没有变

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鹤城  供应商地址变了,需要对供应商重新进行确认啊。  详情 回复 发表于 2019-3-19 20:09
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药徒
发表于 2019-3-18 15:29:06 | 显示全部楼层
辣必小心1 发表于 2019-3-14 15:33
 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如 ...

虽然这一条没有很详细的实施细则,但是很明显就是执行这条,应当进行确认或验证。
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药徒
发表于 2019-3-19 13:33:54 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-3-14 16:35
必须要做供应商现场审计,至于是不是必须做工艺验证,个人认为可以不做,可以做场地变更前后原料的质量对比 ...

同意,供应商信息更新了,但是物料没有变化(对比之后)
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发表于 2019-3-19 13:49:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-19 13:57:50 | 显示全部楼层
应当进行供应商现场审计,工艺验证视具体情况确定
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药徒
发表于 2019-3-19 20:09:33 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2019-3-18 08:50
明显这条不适用,辅料并没有变,供应商也没有变

供应商地址变了,需要对供应商重新进行确认啊。

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lvjiancheng  对供应商“确认”什么? 是审计吗?  详情 回复 发表于 2019-3-20 16:43
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发表于 2019-3-20 08:34:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-20 08:45:21 | 显示全部楼层
我也觉得没必要,他搬迁他是不是得验证,搬迁前搬迁后没区别,要是每个供应商都搞这么一下,那做制剂的还活不活了!
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药徒
发表于 2019-3-20 14:26:36 | 显示全部楼层
主要原辅料生产地址变更,生产企业必须变更啊
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发表于 2019-3-20 15:28:38 | 显示全部楼层
我觉得是需要的
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发表于 2019-3-20 15:32:45 | 显示全部楼层
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