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[欧盟药事] 元素杂质

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药徒
发表于 2019-3-14 16:14:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家好,请问大家原料药厂家,评估元素杂质,一定要按照10g来计算限度吗,不能按照原料药最大日服用计量算吗? 感觉10g对我们来说太严格了,达不到啊
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发表于 2019-3-14 16:41:09 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-14 16:46:11 | 显示全部楼层

ICH Q3D主要是针对制剂的吧,然后里面推介是10g? 那原料药也要按照10g?
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发表于 2019-3-14 20:20:29 | 显示全部楼层
jinlihu 发表于 2019-3-14 16:46
ICH Q3D主要是针对制剂的吧,然后里面推介是10g? 那原料药也要按照10g?

原料药肯定不能按照每日最大服用量来计算元素杂质的限度了,制剂里面又不只原料药,还有辅料,而且圣餐设备还可能会引入,如果你原料药里面的杂质就已经到限度了,那么到制剂肯定就超了。用10g计算是一个比较保险的数值。
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