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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2019-3-20 14:49 编辑
(第49期---成都站)
2019年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技(江苏)股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司,共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。
主办单位:蒲公英 协办单位:梅特勒-托利多 安徽华峰医药橡胶有限公司 创志科技(江苏)股份有限公司 深圳市中科圣杰净化设备有限公司 承办单位:四川蓉创天地科技有限公司 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
会议时间:2019年3月30~31日 会议地点:四川省成都市青羊区忠烈祠西街99号(绿洲大酒店4楼宴会厅) 会议报到:2019年3月30日早上 7:30~9:00 绿洲大酒店4楼宴会厅门口 参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。 会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容 第一天 3月30日(周六) | | | | 主题一:药品新政法规解读之MAH制度的特点分析与实施重点 1、当前中国制药行业的乱象 2、当前中国制药行业的短板 3、中国制药的发展与政策间的矛盾 4、MAH制度破冰旧注册制度,特点突出 5、“两办意见” 顶层配套强力支撑MAH制度实施 6、MAH制度重点问题的应对策略 | | | | | | 主题二:药品变更控制监管形势分析与相关法规概要及案例分析 1、当前中国制药行业变更失控的乱象及危害 2、变更失控的根本原因 3、建立健全变更控制监管法规体系迫在眉睫 4、制药行业应对变更控制监管形势的理性回归 5、生产工艺变更及案例分析 | |
第二天 3月31日(周日) | | | | 主题三:工艺与验证 1、工艺理解: 1)基于风险的工艺流程/关键步骤解读 2)CQA/CPP的识别 3)工艺设备的关键程度理解 4)工艺物料属性及用途分析 2、工艺验证设计与策略 1)工艺验证的前提条件 2)工艺验证方案准备 3)工艺验证的取样方案设 4)工艺验证过程中的偏差处理 5)工艺验证报告 3、持续工艺验证 1)与产品年度质量回顾的区别 2)持续工艺验证实施要点 3)偏差处理 | | | |
演讲嘉宾简介
谭老师:中药学硕士。国内资深药品GMP专家,从事药品生产监管工作长达15年,熟知药品监管法规体系,具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作,具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
丁老师:现就职于国内某大型合资企业,负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验,熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南,多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验,从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程,设计建立可落地、可实施的质量体系。
报名方式: 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名: 2、电脑端请复制下方链接进行报名: https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=190
3、会议咨询: 联系人:杨老师 咨询电话:18928857068 QQ咨询:3528231532 IPPM会员权益: 1、参加IPPM个人会员,免费参加一次线下由IPPM和凯博思联合举办的收费培训,有机会参加线下会员活动等资格。 2、企业会员将可以每场次5人(不限场次)参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务,同时获得其他权益。 |