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[研发注册] 关于研发过程中的变更控制

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发表于 2019-3-20 15:14:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请教各位大神们,关于研发阶段的变更控制是如何分类的呀?也会分为微小和重大变更吗?

求助。
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药徒
发表于 2020-4-7 09:05:02 | 显示全部楼层
研发过程主要是围绕产品的关键质量属性CQA,进行实验设计和结果的确认,寻找工艺的设计空间。如果实际与理论设想差距大时,需要寻找原因,也是以后操作SOP注意事项的出处。偏差和变更通常针对的是已上市的产品,已有明确固定的规程或标准来说的。
个人理解供参考。
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药徒
发表于 2019-3-21 09:25:31 | 显示全部楼层
悟空啊 发表于 2019-3-21 08:54
所以是会在变更控制SOP中进行分类描述吗?

感觉研发实验过程中技术类的变更还是和一般意义上的变更不一致的。
一般意义上的变更,其实和偏差的区别并不是很大,是为消除某种未发生的预期风险,发起的改变,而偏差是为消除已经发生的影响药物质量的行为发起的改变。
而在研发阶段,没有之前的数据作为分析基础,对结果是没有预见性的,风险评估什么的更是无从谈起,虽然被叫做变更,但是实际做法是和偏差的一致的,根据实验结果,做出改变。最好不要归类为变更,就作为试验来处理就好。
个人愚见
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药徒
发表于 2019-3-20 15:48:39 | 显示全部楼层
我公司正需要解决楼主提出问题,希望各位大侠予以指导
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药生
发表于 2019-3-20 16:20:24 | 显示全部楼层
8年前,曾经在一个海外博士手下做实验(API开发),他给我讲了在研发阶段,要关注哪些信息:
1.产品开发是围绕关键质量属性展开的,我们不断的进行试验参数的变更就是为了得到更好的产品质量参数,其中很多变更得到了不符合要求的结果,我们又进行思考,又进行变更,直到,得到我们想要的结果。研发过程就是变更----偏差----CAPA----变更一个循环的过程;
2.因此,在研发过程中,虽然当前不属于GMP要求,我们可能不需要所有的体系按照GMP的要求进行,但是对于偏差和变更是需要的,因为这是这个研发的核心阶段,他的很多数据可以为上市后的产品发生了偏差,来找到可能的依据。
3.因此我们在API研发阶段,我们没有分变更的类型,只要是围绕关键质量属性的研究,我们都记录。
4.以上只是针对原料的开发阶段,制剂的第一二临床可以忽略。
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药生
发表于 2019-3-20 16:58:52 | 显示全部楼层
以下为个人观点,仅供参考

研发阶段的变更分为三类,第一类是关于立项上的变更,这类变更关系到项目方向性的决策,这个变更通过立项书进行变更
第二类是实验过程中技术类的变更,这些变更如实记录在实验记录本中,不需要依照GMP的变更流程
第三类是管理类的变更,这类变更是研发机构在管理中的变更,比如设备计量周期变更,设备编号变更,以前API含量超百的按照超百含量投,后来变更为按照100%投料,这类变更参照GMP的流程
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 楼主| 发表于 2019-3-21 08:48:55 | 显示全部楼层
lllllyyyyy 发表于 2019-3-20 16:20
8年前,曾经在一个海外博士手下做实验(API开发),他给我讲了在研发阶段,要关注哪些信息:
1.产品开发是 ...

谢回答,学习了
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 楼主| 发表于 2019-3-21 08:50:24 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-3-20 16:58
以下为个人观点,仅供参考

研发阶段的变更分为三类,第一类是关于立项上的变更,这类变更关系到项目方向 ...

弱弱的问一句,是会在变更SOP中进行分类描述吗?
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 楼主| 发表于 2019-3-21 08:54:10 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-3-20 16:58
以下为个人观点,仅供参考

研发阶段的变更分为三类,第一类是关于立项上的变更,这类变更关系到项目方向 ...

弱弱的问一句,是会在变更SOP中进行分类描述吗?
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 楼主| 发表于 2019-3-21 08:54:51 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2019-3-20 16:58
以下为个人观点,仅供参考

研发阶段的变更分为三类,第一类是关于立项上的变更,这类变更关系到项目方向 ...

所以是会在变更控制SOP中进行分类描述吗?

点评

感觉研发实验过程中技术类的变更还是和一般意义上的变更不一致的。 一般意义上的变更,其实和偏差的区别并不是很大,是为消除某种未发生的预期风险,发起的改变,而偏差是为消除已经发生的影响药物质量的行为发起的  详情 回复 发表于 2019-3-21 09:25
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药生
发表于 2019-3-21 10:30:48 | 显示全部楼层
悟空啊 发表于 2019-3-21 08:54
弱弱的问一句,是会在变更SOP中进行分类描述吗?

可以写第二类和第三类,第一类属于立项范畴,可以不写或引用立项的规定
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