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本帖最后由 蒲公英小可爱 于 2019-3-20 15:17 编辑
我们需要考虑一批样本的数据和元数据是审查的主要元素。在开始讨论之前，先做个假设：
1. 整个过程是电子化的，并使用电子签名。签名的位置不同有不同的实现方式，但有两种主要方法：第一种是登录CDS（测试人），然后是LIMS（审核人），或者都在LIMS中完成（测试人和审核人）。
2. 确保软件都经过系统验证，并且两个系统应用程序中的配置都做好了保护电子记录的设置。
第二人审查的范围应涵盖从样本存储到可出报告结果的分析全过程，这里我们只说LIMS和CDS两个系统。第二人审查从CDS开始，包括用于分析的色谱仪，并在LIMS中完成审查。
现在我们必须考虑第二人审稿人必须审查的内容：数据和相关元数据，如图3所示。问题是，在基于风险的世界中，我们要考虑如何满足FDA指南（3）和欧盟GMP附件11（8）的要求？
表1列出了审查中需要考虑的主要问题以及侧重于第二人审查的基于风险的方法。重点主要放在电子记录上，而不是重复，不是一种全面的方法。
审查内容在表1的左栏，审查的考虑因素在表格中间和右边。审查分为初次和二次。主要是每次进行第二次人员审查时应关注的重点，而次要是技术控制和验证提供支持的地方，以便防止出现糟糕的数据管理或伪造数据。并不是说审稿人要忽略了这些方面，而是基于风险的方法让他们将审查重点放在软件中的电子工作流程未执行到的区域或者手动输入的区域，因为这些是更可能发生数据管理或错误的区域。
理想情况下，应用程序可以帮助审查。例如，CDS应用程序具有可以审查审计追踪条目的功能，并且通过按下按钮，可以将审阅者的名称和时间戳输入到样本的审计追踪中。其他帮助审核流程的方法有通过颜色或其他方式在审核跟踪中突出显示更改，审核人员将集中关注在那里。
（未完待续。。。） | 
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发表于 2019-3-20 15:17:52
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