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[国内外GMP法规及其指南] 灭菌柜验证和灭菌工艺验证区别?

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药徒
发表于 2019-3-22 09:10:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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谁能帮我解释下,这有什么区别?
我一直以为这是同样一个过程,如果非要细分的话,灭菌柜满载和穿透算是灭菌工艺吧,因为它结合了产品,同时使用了既定的灭菌程序,可以叫做PQ也可以称为PV。
当然很多人会说,PQ是考察设备,PV是关注工艺。
大家来说说
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药徒
发表于 2019-3-22 09:13:20 | 显示全部楼层
灭菌柜验证是用产品去验证灭菌柜性能是否符合要求,工艺验证是涵盖了所有岗位

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不是工艺验证,是灭菌工艺验证  详情 回复 发表于 2019-3-22 09:14
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药徒
发表于 2019-3-22 12:41:35 | 显示全部楼层
灭菌柜验证,主要是为了确认灭菌柜的温度分布和灭菌效果能不能达到工艺要求,主要验证的是设备的性能。灭菌工艺验证是验证规定的灭菌温度和灭菌时间能不能达到预定的工艺要求,主要验证的是工艺参数。

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定义没有错,我就是觉得灭菌柜设备验证基本涵盖了所有的工艺参数,这其中包括你说的工艺所要求的参数,如灭菌时间、灭菌温度、高低温度、F0/Fh等。  详情 回复 发表于 2019-3-22 12:52
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药生
发表于 2019-3-22 10:19:55 | 显示全部楼层
验证还要分为灭菌柜验证和灭菌工艺验证吗?
我觉得你说的灭菌柜验证实际上就是设备的确认吧,确认的是设备的功能是不是符合要求。
灭菌柜工艺验证是灭菌柜的灭菌方法是不是符合工艺要求。
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药徒
发表于 2019-3-22 09:29:50 | 显示全部楼层
我觉得可以这么理解,灭菌柜验证实际上是设备确认,可采用活菌来验证,一次足够,最多三次;而灭菌工艺验证是用正常物料来验证,得一个品种三次,有多少个品种得多少次。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 09:14:29 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2019-3-22 09:13
灭菌柜验证是用产品去验证灭菌柜性能是否符合要求,工艺验证是涵盖了所有岗位

不是工艺验证,是灭菌工艺验证

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我自己觉得这就是同一个概念,只是叫法不一样而已,灭菌柜验证涵盖:URS、DQ、OQ、PQ。而你所说的灭菌柜工艺验证似乎就只有PQ呢!  详情 回复 发表于 2019-3-22 14:09
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药徒
发表于 2019-3-22 09:36:38 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2019-3-22 09:14
不是工艺验证,是灭菌工艺验证

你只用灭菌柜就可以生产出产品来吗?

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我觉得你对工艺这词理解有误,工艺不一定是从头到尾的过程叫工艺吧,每个环节也叫工艺。 过滤工艺、调配工艺、灭菌工艺这样叫不也可以吗  详情 回复 发表于 2019-3-22 09:50
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 09:50:56 | 显示全部楼层
天涯一剑 发表于 2019-3-22 09:36
你只用灭菌柜就可以生产出产品来吗?

我觉得你对工艺这词理解有误,工艺不一定是从头到尾的过程叫工艺吧,每个环节也叫工艺。
过滤工艺、调配工艺、灭菌工艺这样叫不也可以吗
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药徒
发表于 2019-3-22 11:20:16 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2019-3-22 09:50
我觉得你对工艺这词理解有误,工艺不一定是从头到尾的过程叫工艺吧,每个环节也叫工艺。
过滤工艺、调配 ...

说明你真的不懂,干脆做口服吧,别做无菌制剂了

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好吧,是我不懂  详情 回复 发表于 2019-3-22 12:21
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药徒
发表于 2019-3-22 11:38:16 | 显示全部楼层
灭菌柜验证我觉得是设备验证,工艺验证是工艺验证,这两个分开做合适一些
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 12:21:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 lvjiancheng 于 2019-3-22 12:32 编辑
天涯一剑 发表于 2019-3-22 11:20
说明你真的不懂,干脆做口服吧,别做无菌制剂了

好吧,是我不懂。不过建议参看一下gmp无菌附录 第十一章“灭菌工艺”。 这个能靠灭菌制造产品吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 12:52:12 | 显示全部楼层
定义没有错,我就是觉得灭菌柜设备验证基本涵盖了所有的工艺参数,这其中包括你说的工艺所要求的参数,如灭菌时间、灭菌温度、高低温度、F0/Fh等。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 12:52:26 | 显示全部楼层
枫桦树林 发表于 2019-3-22 12:41
灭菌柜验证,主要是为了确认灭菌柜的温度分布和灭菌效果能不能达到工艺要求,主要验证的是设备的性能。灭菌 ...


定义没有错,我就是觉得灭菌柜设备验证基本涵盖了所有的工艺参数,这其中包括你说的工艺所要求的参数,如灭菌时间、灭菌温度、高低温度、F0/Fh等。
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药徒
发表于 2019-3-22 13:17:15 | 显示全部楼层
何必争论,按照自己的文件规定来做就可以,保证设备和工艺都做了确认和验证即可,没必要非要分开做或者合在一起做,条条大路通罗马。

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赞同,的确是这么回事  详情 回复 发表于 2019-3-22 13:20
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 13:20:17 | 显示全部楼层
贾斯特耐克 发表于 2019-3-22 13:17
何必争论,按照自己的文件规定来做就可以,保证设备和工艺都做了确认和验证即可,没必要非要分开做或者合在 ...

赞同,的确是这么回事
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药生
发表于 2019-3-22 13:30:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 feignte 于 2019-3-22 13:31 编辑

PQ  性能鉴定。GMP中翻译为性能确认。GMP定义:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。目的为为设备能在某些过程下有效稳定。有效定义不明确,理解为满足参数设置要求,还是产品符合要求,还是作为稳定的修饰词(加个顿号就那么难吗)?稳定定义明确,即重现性好。个人认为这里不是指产品有效。那么可以理解为PQ是确认设备在(各种)可以预期的过程(工艺)中,输出满足设定的参数的稳定性。
PV  过程确认。GMP一般翻译成验证。一般定义是,过程能够稳定输出满足其预期的结果。这个就比较好理解,就是灭菌过程能稳定、有效灭菌。
所以PQ的参数涵盖范围,是广于PV的,比如一台设备可以用于多种差异很大的PV,评估方式是设备输出参数的稳定性。PV只需要依据具体过程本身的参数进行,并做一些挑战性的变化,评估方式是灭菌效果。
GMP以外,不基于PQ做PV时,输出参数的稳定性还是是要考察的,因为PV目的就在于用过程参数保证结果。
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药徒
发表于 2019-3-22 13:48:39 | 显示全部楼层
灭菌柜验证是对设备进行验证,即设备性能知否满足灭菌工艺要求,如A灭菌柜121*12灭菌柜验证,主要考虑A灭菌柜能否实现121*12的灭菌需求;灭菌工艺验证是对灭菌工艺进行验证,包括灭菌设备性能与灭菌工艺合理性两重要求,如A灭菌柜121*12灭菌工艺验证除了灭菌柜验证外,还应包括产品使用该灭菌柜、该灭菌工艺后质量是否符合要求。灭菌柜验证偏向设备自身性能是否满足灭菌工艺需求(可能涵盖多个灭菌工艺和规格),灭菌工艺验证除开设备性能外还需关注经该灭菌设备、灭菌工艺处理后产品质量是否符合要求。

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我也关注到了这一点,说简单点就是:灭菌工艺验证,我还需要检测一下产品,其他方面的话,没有什么区别。  详情 回复 发表于 2019-3-22 13:52
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 13:52:39 | 显示全部楼层
adou 发表于 2019-3-22 13:48
灭菌柜验证是对设备进行验证,即设备性能知否满足灭菌工艺要求,如A灭菌柜121*12灭菌柜验证,主要考虑A灭菌 ...

我也关注到了这一点,说简单点就是:灭菌工艺验证,我还需要检测一下产品,其他方面的话,没有什么区别。
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药徒
发表于 2019-3-22 14:09:25 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2019-3-22 09:14
不是工艺验证,是灭菌工艺验证

我自己觉得这就是同一个概念,只是叫法不一样而已,灭菌柜验证涵盖:URS、DQ、OQ、PQ。而你所说的灭菌柜工艺验证似乎就只有PQ呢!
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药师
发表于 2019-3-22 14:34:21 | 显示全部楼层
就这样理解吧;一个是对设备的,一个是对工艺也就是方法的。目的就是要证明它们都瞒足你的要求。
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