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中药饮片迎来关键一年 ——企业开启转型和换证新纪元

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药徒
发表于 2019-3-22 10:15:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 龙家少爷 于 2019-3-22 10:18 编辑

[size=22.0000pt]中药饮片迎来关键一年
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    近日,两会总理代表国务院向十三届全国人大二次会议作政府工作报告,报告中强调要“支持中医药事业传承创新发展”。到央视“老中医”的热播,紧接着2020版药典的修订,中医药又被大家推上话题。
    作为所谓的“行内人”,笔者眼中的2019年不仅仅是这些表面的东西。在笔者所在的某中药大省,随着省局、市局的重组落地,生产企业的监管权收回省局。从3月5日省局发布某饮片企业收证,到3月18日发布《关于印发全省2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作计划的通知》。昨日,笔者无聊做了个统计。从2019年3月20日至12月31日,省全省有30家饮片企业要GMP换证。2021年全年,省全省有55张饮片GMP证书需五年换证。这就意味着这些中药饮片企业不仅需要保证日常运营,还要专门筹备一部分人员专门组织续命——换证。因为这部分企业上次认证是在2014至2015年,其中有一部分企业需要进行硬件升级改造的任务,更多的一部分企业还有GMP软件升级的任务。比如这两年比较关注的数据的审计追踪、计算机的三级权限设置、OOS、OOT、CAPA、风险评估、年度质量回顾、验证与确认等
    纵观饮片GMP发展历程,从2004年饮片GMP开始,饮片企业的经营经历了3个阶段的风雨历程。
    第一阶段,98版GMP阶段。此阶段,只要认证能过就行。基本上没什么日常监管和维护,对生产范围和品种也没什么概念。质量部有人没人无所谓,化验室基本不动,液相有一两台就行。记录全部是编的,没有什么审计追踪。公司很多业务都是挂靠、生存发展靠开票。车间生产基本就是净选包装,仓库是空的,整个公司最忙的是财务。GMP的账目和公司的实际账目是没一点关系的。
    第二阶段,10版GMP实施初期。这阶段认证比上个阶段要严格了,要求生产能力和检验能力相匹配,对生产经营范围和品种也有了严格的规定,所以生产车间、仓库及化验室硬件比上一个阶段有了质的飞跃。尤其是化验室,精密仪器开始大量进入企业,但是以国产手动为主、气相和原吸也开始慢慢的采购。化验室也开始忙碌起来,液相的原始图谱是自己做的,但是第二次的图谱就是在第一次的图谱上修改的。GMP体系基本上建立起来了,车间开始有了零星的生产,但大部分企业对GMP理解有限,生产负责人和质量负责人基本上就是造假负责人。日常工作就是组织一帮人应付检查和编写相关记录。
    第三阶段,中药饮片、计算机化系统、验证与确认等附录的发布与执行。2014年和2015年,随着上述附录的发布与执行和双随机飞检的密集,中药饮片进入严管时代。GMP体系更规范,可操作性更强!随着企业的实际生产和实际检验越来越多,企业对法定标准的要求也日益提高。就目前的某省饮片而言,能基本做到生产品种真实全检,对生产的产品有一定的质量保障。但是这样的结果就是生产企业的生产品种较多,生产批量较小,生产检验成本较高,不少品种的销售价格出现倒挂的现象。
    未来发展趋势,随着全民大健康产业化的来临,使得资本市场的特别青睐中药产业,而中药材中药饮片作为产业化的源头,进而催生行业发展进步!比如用ERP来管理运营,一切以数据为基础;不在盲目的全品种经营,只经营自己的优势品种等;与时俱进,增加衍生服务——智慧煎药系统及配送;中药材产地种植及趁鲜加工;开创新的加工技术标准——颗粒饮片、破壁饮片、去壁饮片。不管从饮片生产加工手段现代化、GMP合规的实现。还是企业现代运营方式与互联网+手段的强强联手,总之一句话,时代在进步,中药企业也将越来越好。摆在企业面前的现实状况就是要不然抱残死亡,要不然与时俱进,或者做个弄潮儿——引领行业发展潮流。
    关于换证这个方面,根据个人经验,认为是个比认证更麻烦的事情。毕竟认证是新厂,资料比较固定,验证和记录也不较少。而换证不一样,最起码有3年的记录要整理、还要一仓库的货要盘存,更有很多文件要及时更新等等,最重要的是,票、帐、物、生产、检验记录要保持一致哦,还有头痛的审计追踪,想想就头大呀!
    不过不用担心:药聚聚推出了换证套餐,而且价格十分亲民,有需求的大家可以联系我。
    结尾,祝福广大的制药企业转型和换证成功吧,毕竟大家一开始都是秉承着一颗济世救人的心才踏上这制药之路的!不忘初心,砥砺前行——加油,制药人!


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anchuner1987 + 2 赞一个!

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药徒
发表于 2019-3-24 17:03:10 | 显示全部楼层
我感觉目前对中药饮片厂的监管模式就是不正确的
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药徒
发表于 2019-3-22 10:46:15 | 显示全部楼层
准备从中药材跳槽去化药厂了,哎

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能进化药厂也不错啊。。。。  发表于 2019-3-22 14:43
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 10:59:06 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-22 11:12:28 | 显示全部楼层
现在做中药难呀,行业不景气,有的已经坚持不下去了,有的还在咬牙苦撑,等着洗完牌后的柳暗花明,你说的某省中药饮片企业绝大部分都是家族企业,只有Boss的认识提高了,才算进入了新纪元。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 11:24:18 来自手机 | 显示全部楼层
houzifan 发表于 2019-03-22 11:12
现在做中药难呀,行业不景气,有的已经坚持不下去了,有的还在咬牙苦撑,等着洗完牌后的柳暗花明,你说的某省中药饮片企业绝大部分都是家族企业,只有Boss的认识提高了,才算进入了新纪元。

都难,企业老板也在变!要看到积极的一面!
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药士
发表于 2019-3-22 12:47:28 | 显示全部楼层
中药饮片,要说爱你不容易!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 14:44:20 来自手机 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2019-03-22 12:47
中药饮片,要说爱你不容易!

做一行爱一行,再说改行也来不急了!
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药师
发表于 2019-3-22 14:49:09 | 显示全部楼层
摆在企业面前的现实状况就是要不然抱残死亡,要不然与时俱进,或者做个弄潮儿——引领行业发展潮流。

势在必行
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药生
发表于 2019-3-23 06:00:55 来自手机 | 显示全部楼层
药聚聚是啥?

这小广告,很隐秘啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-23 08:35:10 来自手机 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2019-3-23 06:00
药聚聚是啥?

这小广告,很隐秘啊。

是我自己创业项目,一个咨询公司
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药士
发表于 2019-3-23 23:25:18 | 显示全部楼层
中药饮片GMP发展并非一帆风顺,也不会一蹴而就。
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药徒
发表于 2019-3-25 07:56:39 | 显示全部楼层
企业自律、监管规范
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发表于 2019-3-25 10:07:55 | 显示全部楼层
路过,看看大家的见解
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药徒
发表于 2019-3-25 15:19:08 | 显示全部楼层
前途是光明的,道路是曲折的。呵呵
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药徒
发表于 2019-3-26 17:16:54 | 显示全部楼层
政策明朗化
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发表于 2019-3-27 14:52:10 | 显示全部楼层
中药行业只会越来越规范。
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药徒
发表于 2019-3-27 14:52:41 | 显示全部楼层
哎,现在大环境真的不好,是不是想把中小企业都干掉啊,要么被兼并,要么被收购,要么死
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药徒
发表于 2019-3-28 11:17:46 | 显示全部楼层
观望一波,看看情况
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发表于 2019-3-28 13:28:43 | 显示全部楼层
目前不仅仅是中药饮片厂的规范,是需整个行业的规范,国家从源头抓起,只有从源头抓到成品,才会迎来中医中药的春天!
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