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[小容量] 灭菌工艺

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药徒
发表于 2019-3-22 10:46:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,请问下:我们现在有一个因原辅料变更的工艺验证,批量、灭菌工艺和装载方式没变,对于灭菌来说空载和满载热分布均进行,但是否必须进行生物指示剂测试呢?有没有指导性法规?谢谢

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药徒
发表于 2019-3-22 10:54:29 | 显示全部楼层
这个可能要看变更指导原则
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药徒
发表于 2019-3-22 11:23:32 | 显示全部楼层
1、如果只是原料供应商改变,灭菌柜验证已经进行验证(进行验证时已做微生物挑战性试验),没必要进行针对这个品种的微生物挑战验证。但是GMP无菌药品里有说,第二章 灭菌方法里有说,每批灭菌的产品可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,所以每批灭菌需放置化学指示卡或者生物指示剂。
2、如果进行灭菌柜验证时,只进行空载、满载热分布,而没有进行生物挑战性试验,必须增补灭菌柜生物挑战试验

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“每批灭菌的产品可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺”这个针对环氧乙烷灭菌。 这条应该不适用在这里。  详情 回复 发表于 2019-3-22 12:36
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药徒
发表于 2019-3-22 11:25:25 | 显示全部楼层
是变更了物料来源?这个为什么要再做灭菌工艺验证?难道你们以前没做过?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 11:40:23 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-22 11:25
是变更了物料来源?这个为什么要再做灭菌工艺验证?难道你们以前没做过?

新增原料供应商

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说实话,没必要。  详情 回复 发表于 2019-3-22 13:44
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 11:46:49 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-3-22 11:23
1、如果只是原料供应商改变,灭菌柜验证已经进行验证(进行验证时已做微生物挑战性试验),没必要进行针对 ...

你好,灭菌柜确认时都做了。现在只是因原辅料变更引起的工艺验证,灭菌也在工艺验证一部分,就是有同事纠结是否一定要做微生物指示剂?
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大师
发表于 2019-3-22 12:28:31 | 显示全部楼层
搞清楚目的

日常使用目的:当某批产品   无菌检查异常时,指示条/剂,能证明你灭菌设备参数和效果没问题。即问题不在设备,去找人要和产品等的问题。

验证时 在空载时  类似空白试验  或 基准  →得出正常灭菌了,指示条效果应该是什么样
验证时 在满载时  使用指示条   是条与产品的实际使用效果,得出满载时,条子效果应该是什么样,这时的产品又应该是什么样
这时验证整体目的   得出基准,也就是日常出条后,与谁对比的基准。     这部分,其实是指示条的适用性试验。
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药徒
发表于 2019-3-22 12:36:44 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-3-22 11:23
1、如果只是原料供应商改变,灭菌柜验证已经进行验证(进行验证时已做微生物挑战性试验),没必要进行针对 ...

“每批灭菌的产品可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺”这个针对环氧乙烷灭菌。
这条应该不适用在这里。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 12:45:48 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-3-22 12:28
搞清楚目的

日常使用目的:当某批产品   无菌检查异常时,指示条/剂,能证明你灭菌设备参数和效果没问题 ...

嗯,现在就是只变更了原辅料,其他没变。是否需要指示剂来监控或者确认灭菌效果?

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觉得有用就整整 觉得没用(或费钱)就别整。  详情 回复 发表于 2019-3-22 13:24
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大师
发表于 2019-3-22 13:24:25 | 显示全部楼层
董航涛 发表于 2019-3-22 12:45
嗯,现在就是只变更了原辅料,其他没变。是否需要指示剂来监控或者确认灭菌效果?

觉得有用就整整
觉得没用(或费钱)就别整。
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药徒
发表于 2019-3-22 13:44:53 | 显示全部楼层

说实话,没必要。
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药师
发表于 2019-3-22 14:59:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-3-22 16:24:55 | 显示全部楼层
变更原辅料和你的无菌工艺没有多大关系吧,其它都没变,原料供应商又不影响你的灭菌,我感觉你做空载和满载都是在浪费钱啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-22 16:51:45 | 显示全部楼层
flash02 发表于 2019-3-22 16:24
变更原辅料和你的无菌工艺没有多大关系吧,其它都没变,原料供应商又不影响你的灭菌,我感觉你做空载和满载 ...

你好,我们是增加原辅料第二供应商后,进行的变更工艺验证,相对于以前来说原辅料的厂家与性质有所变化。它的成品会不会在乳粒(乳剂)方面有影响,灭菌时冷点会不会变化等,所以考虑做负载热分布,但BI是否要做有点疑惑。不做的话会不会没法确认灭菌效果。
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药徒
发表于 2019-3-23 13:49:34 | 显示全部楼层
董航涛 发表于 2019-3-22 11:46
你好,灭菌柜确认时都做了。现在只是因原辅料变更引起的工艺验证,灭菌也在工艺验证一部分,就是有同事纠 ...

这个就没必要啦,因为微生物挑战是验证灭菌柜灭菌效果,跟你工艺无关。我建议你还是考察一下灭菌前的微生物负载就可以啦
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药徒
发表于 2019-3-23 13:51:04 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2019-3-22 12:36
“每批灭菌的产品可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺”这个针对环氧乙烷灭菌。
这条应该不适用在这里 ...

无菌药品 第七十条 你再仔细看看,环氧乙烷是第七十四条

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原文是:“可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺”,没有说“每批”。  详情 回复 发表于 2019-3-25 10:29
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-23 14:53:47 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-3-23 13:49
这个就没必要啦,因为微生物挑战是验证灭菌柜灭菌效果,跟你工艺无关。我建议你还是考察一下灭菌前的微生 ...

好的,谢谢
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药徒
发表于 2019-3-24 18:34:29 | 显示全部楼层
重新做灭菌验证没有必要,尤其是过度杀灭的灭菌工艺,控制住灭菌前的生物负载就可以保证灭菌完全
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药徒
发表于 2019-3-25 10:29:57 | 显示全部楼层
东郊兽 发表于 2019-3-23 13:51
无菌药品 第七十条 你再仔细看看,环氧乙烷是第七十四条

原文是:“可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺”,没有说“每批”。
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药徒
发表于 2019-3-25 11:53:31 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2019-3-25 10:29
原文是:“可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺”,没有说“每批”。

怎么叫做监控灭菌工艺,既然灭菌了,就得监控,那不是相当于每次都要监控。
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