请教：空调停用一个月后重新使用需要重新做确认还是做环境监测呢？

哈尔滨-HR · 发表于 2019-3-23 08:24:41

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本帖最后由 13199668878 于 2019-3-23 08:26 编辑

前提条件：1、空调系统已经做设备确认并合格，并且离效期至还有八个月；2、洁净区洁净级别为D级。问题：洁净区因生产任务有限需要停用一个月，这一个月内空调停用，是停用！不是调低频运行，那么问题来了，一个月后洁净区开始使用前，空调系统是要重新做设备确认还是只做环境监测就行。

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2019-3-23 09:32:27

首先，你必须要有文件支持。你的操作sop里是否有空调停机怎么处理的规定？如果没有，请增加。文件变更时，做好你的处理措施的风险评估。

第二，是否需要做空调确认，依据你的SOP里的要求做。
第三，SOP应该怎么规定这个处理方法呢？风险评估。空调系统要求持续运行，目的是保证空间一直处于正压的情况下，防止交叉污染。空调停了后，在同样的参数下启动，是否会对风速，风量，压差等指标产生影响？这个应该在做空调确认时已经确认不会有（如果没有，请增加）。也就是说，你确保空调的运行参数没有改变，空间经过消毒后，做环境检测就行。所以呢，你的文件系统里，必需也是要有同样的空调停机后的确认记录（确认内容应该包含空调参数，关键区域压差（日常监控点），微生物监控等）

天涯咫尺1 · 发表于 2019-3-24 13:13:17

我们洁净区停用后，进行空间消毒，表面清洁消毒后，再做环境监测，环境监测合格后，再确定生产

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lhdfe · 发表于 2019-3-23 08:55:29

建议，做环境监测即可，静态，动态，微生物做全，证明环境是符合要求的，被查到了也不会说什么的

哈尔滨-HR · 发表于 2019-3-23 09:32:20

lhdfe 发表于 2019-3-23 08:55
建议，做环境监测即可，静态，动态，微生物做全，证明环境是符合要求的，被查到了也不会说什么的

谢谢！

xqliu · 发表于 2019-3-23 15:43:16

lhdfe 发表于 2019-3-23 08:55
建议，做环境监测即可，静态，动态，微生物做全，证明环境是符合要求的，被查到了也不会说什么的

就是这样的

贾斯特耐克 · 发表于 2019-3-23 08:42:34

走一个临时变更程序，说明原因后暂停使用，做好停用标识。一个月后需启用进行风险评估，确认是否要做再验证，以及所需做的项目即可。

zimogao · 发表于 2019-3-23 08:27:42

把你的验证确认方案发给我看看277013758@qq.com，谢谢

哈尔滨-HR · 发表于 2019-3-23 08:34:50

zimogao 发表于 2019-3-23 08:27
把你的验证确认方案发给我看看，谢谢

我只有纸版的。

北重楼 · 发表于 2019-3-23 09:35:30

什么产品？？最好做个风险评估

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-3-23 10:55:33

依据SOP操作，D级风险不高，测试周期执行了么，清洁周期执行了么，消毒周期执行么？

晚风清凉 · 发表于 2019-3-24 08:11:51

只需要做环境监测就可以了

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hongyu · 发表于 2019-3-24 19:27:31

等看正确答案,如果可以,可以发送517339820@QQ.COM 谢谢

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-3-24 23:15:06

总感觉“风险评估”是个万能药，各种特殊情况都用这个来顶。但是风险评估是否恰当充分又由什么来确认呢？比如说厂方弄的评估考虑因素少或者不周全，弄个专家团队来做可能会有不同的结论。要是这样的话怎么办。

cyx198711 · 发表于 2019-4-4 15:58:45

感谢分享，学习学习

蓝风2005 · 发表于 2019-4-4 18:21:32

我觉得主要看你家文件是怎么规定的，如果没有规定，做个环境检测就可以了。

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妙手药王 · 发表于 2019-4-4 23:13:28

蓝风2005 发表于 2019-4-4 18:21
我觉得主要看你家文件是怎么规定的，如果没有规定，做个环境检测就可以了。

文件谁来规定？拍脑袋凭经验？再说长时间停空调应该也不是常有的事，很难有经验可循

蓝风2005 · 发表于 2019-4-5 06:34:08

作文件的必须把所有情况考虑在内，所有情况都是依据验证得来的，主要就是验证方案与结论有没有相关要求了。

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云飞扬12 · 发表于 2019-4-5 09:06:23

我们空调停运后生产之前D级臭氧消毒之后，环境监测沉降菌，浮游悬浮粒子合格后生产。有SMP,SOP就行了。没必要和空调验证一样确认。

xyz6668819 · 发表于 2019-4-5 10:25:54

一般来说，是把环测都做全就可以了。尘埃粒子，沉降菌，浮游菌

[已解决] 请教：空调停用一个月后重新使用需要重新做确认还是做环境监测呢？

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