新建的药厂，化验室需要做那些方面工作？如何安排？

wang66

zhongchunlin 发表于 2019-3-28 09:46
最好招到有经验的人，自己要起草文件整理确认验证等已经很累了，然后如果都是没经验的，还要自己一个个项 ...

我们作为同部门人员，肯定希望都要招有点经验的人，但是待遇相差不大很难招到有点经验的人的，加上做QC人基本都是年轻人，想吸引这方面的人员，刚开始就是待遇上的问题。我个人觉得我们并不怕带新人，关键是怕刚带出来有跑了！！之前在原单位遇到好几个都是这样的，但是QC部门也起码要三到四个熟手。不然真的有点吃不消啊。

wang66

595411992 发表于 2019-3-27 08:09
主要也是微生物培养。  要是涉及到无菌可以考虑进去。

你有关这方面的资料吗？特别是管理操作方面的。原来我在的单位见他们做微生物限度检测培养基适应性时只做每次购进时做一次，后面就不理了，因为药典第四部和GMP认证指南里也没说每一次做实验都要做。但是新来一个实习生说她原来实习那个单位那里是每一次做实验都要做培养基适应性验证，纯化水验证也是同个管理，在此我就不知道那个是正确了？

wang66

gdg661837 发表于 2019-3-27 08:41
怎么不用了，比如清洁验证，检测方法要QC出吧。方法学也是吧。？难不成人家生产和QA的懂吗。

本来就是QA做的事情啊！QC只是按照方案参与操作检测而已啊！

wang66

时光里的繁星 发表于 2019-3-27 12:05
为什么QA就不能懂QC？你要知道验证QA和一般QA不一样，很多做验证的，以前就是QC的，生产的，设备的等等， ...

说得挺有理的，听你这么一说确实涉及饿到的内容挺多的，突然发现自己的肚子里的墨水挺少的，都害怕去新工厂做这方面工作了。

wang66

15211046181 发表于 2019-3-27 14:20
这个你既然是实验室负责人你就要去人事部催他们招，最好招有点经验的，不要招经验太丰富的，不然就把你压 ...

多谢你的建议！我洗完只要他们能找到有一两年工作经验并有点责任心的人就可以了，要求不多，起码给我三到四个人这样，然后其他人可以是刚毕业生都不是很要紧，只要听话服从安排，耐心做事就有信心去做事，毕竟这个在做的过程中还是经常组织开会讨论情况的！

wang66

时光里的繁星 发表于 2019-3-27 14:44
分析方法开发，不是常规QC做的。这是研发做的，正常药企的QA和QC都做不了。这是需要知识、摸索和经验的事 ...

方法开发一直没接触过，一直有点陌生，说实在的挺想去见识一下的。我接触的方法基本都是药典里要求的检验方法。

595411992

wang66 发表于 2019-3-28 20:50
你有关这方面的资料吗？特别是管理操作方面的。原来我在的单位见他们做微生物限度检测培养基适应性时只做 ...

这个我还真没有，因为我是工程方面的 差距有点大 不好意思哈

时光里的繁星

wang66 发表于 2019-3-28 21:14
方法开发一直没接触过，一直有点陌生，说实在的挺想去见识一下的。我接触的方法基本都是药典里要求的检验 ...

那是方法确认哦。新开发的方法会有方法转移和方法验证的，药典里没有。招点有经验的，不需要太丰富，老油条不好搞，但是应届生，更够呛，不是每个应届生都能学会，等体系成熟点可以适当提高应届生比例

时光里的繁星

wang66 发表于 2019-3-28 21:04
说得挺有理的，听你这么一说确实涉及饿到的内容挺多的，突然发现自己的肚子里的墨水挺少的，都害怕去新工 ...

不慌不慌，不是研发的，接触不到方法学验证，其实没啥的，难在开发阶段，那是研发的事了，到了验证的时候已经比较成熟了

freda

哪儿的新建药厂？

wang66

freda 发表于 2019-3-29 09:37
哪儿的新建药厂？

深圳！要过来一起的吗

wang66

时光里的繁星 发表于 2019-3-29 09:22
不慌不慌，不是研发的，接触不到方法学验证，其实没啥的，难在开发阶段，那是研发的事了，到了验证的时候 ...

反正已经决定去做了，就硬着头皮去做吧，尽自己最大努力，也是给自己一次机会吧！

wang66

时光里的繁星 发表于 2019-3-29 09:20
那是方法确认哦。新开发的方法会有方法转移和方法验证的，药典里没有。招点有经验的，不需要太丰富，老油 ...

这个建议不错，值得考虑，不过招人的事那事人事部的问题了。认证期间没有三四个熟手真的够呛的，很多东西有时要得一起讨论，一起改进的。

wang66

595411992 发表于 2019-3-29 08:18
这个我还真没有，因为我是工程方面的 差距有点大 不好意思哈

没关系，希望以后工作工厂中能相互学习。

595411992

wang66 发表于 2019-3-30 21:07
没关系，希望以后工作工厂中能相互学习。

  好的

云水风度

先根据你的产品，看看仪器订单是否完备，不够再订，要保证能满足检验需要。然后按轻重缓急确认验证顺序，注意一定要仪器厂商在做验证的时候留下方案、报告以及操作SOP，理解后换成你自家的模板。

我想我可以

katy 发表于 2019-3-26 08:10
各种仪器确认，计量，编写SMP,SOP,检验用到的试剂管理（易制毒，剧毒品），各种台账的建立，方法学确认或验 ...

每一个老板都是尽量简配人员给你，不知道怎么为够人手，我理想中有四个人可以解决的事情老板却把我包括在内三个人怎么开展工作好呢~！头皮都大了，既想马奔跑又不想马吃草，难啊~！

月与天空

这是一个挑战，加油，根据仪器设备起草操作校验等文件，再根据产品制定分析规程

wang66

云水风度 发表于 2019-4-1 09:28
先根据你的产品，看看仪器订单是否完备，不够再订，要保证能满足检验需要。然后按轻重缓急确认验证顺序，注 ...

多谢你的提醒，我已经过来上班两天了，从我目前观察来看，这个化验室工作基本是零，连个试剂统计申购都没人弄，更加不用说其他了。老板要求我们五六月份做完文件，我就一个人，很多东西我还不是很懂，比如特别是验证这块，毕竟以前都在老工厂，没有做过，好希望能有个有经验一点的同事来一起探讨一起整理啊。

wang66

我想我可以 发表于 2019-4-1 16:57
每一个老板都是尽量简配人员给你，不知道怎么为够人手，我理想中有四个人可以解决的事情老板却把我包括在 ...

这个我领会到了，面试时他问我若让我规划大概要多少人，我说10个是最低配，后面来到翻开电脑他们公司架构图一看，娘的，刚6个人，加上吃饭天天自理，都有点吃不消，都有点想走的冲动。