新建的药厂，化验室需要做那些方面工作？如何安排？

wang66 · 发表于 2019-3-25 21:16:55

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因准备跳槽换工作，有一家公司新建的制剂厂叫我去负责化验室工作，但我这个方面经验比较少，毕竟在原来单位里一些文件如验证方案，方法确认等一些管理都是前辈留下来的，基本不用自己再去弄这方面的资料，一直按照原来的路走就可以，现在如果让自己去组织这方面工作，虽然也有几年化验室方面的工作检验，但是感觉新药厂要做的各类文件和制度方面好多啊？但作为年轻人，又想挑战一下，可是这方面的经验少，资源也少，心里有点不踏实，并且现在新厂建设要过认证等各方面都比旧厂严格。有哪位老兄给点建议和这方面需要做那些什么内容多给个参考和建议。在此表示非常的感谢各位浦友？

wang66 · 发表于 2019-3-25 21:56:27

山顶洞人发表于 2019-3-25 21:29
看进度，
一般，先根据检品情况，梳理检验条件，包括实验室建设和仪器选购，定位，平面设计。
此处吐槽， ...

仪器设备方面听说都已全部下好订单，就等安装而已，有那些验证多啊？有个目录吗？

山顶洞人 · 发表于 2019-3-25 21:29:03

看进度，
一般，先根据检品情况，梳理检验条件，包括实验室建设和仪器选购，定位，平面设计。
此处吐槽，不少实验室的平面设计和车间设计都特么瞎搞，玩拼积木的。

然后，就看人，漂亮妹子要多，太聪明的有个把就行，其它要老实肯干啊。
然后，然后，就根据项目进度安排，开始做验证喽，然后，就顺着验证写文件喽

katy · 发表于 2019-3-26 08:10:05

各种仪器确认，计量，编写SMP,SOP,检验用到的试剂管理（易制毒，剧毒品），各种台账的建立，方法学确认或验证...最主要的是要人员够，人员不足，都能累死-心累...

zhongchunlin · 发表于 2019-3-26 08:13:09

仪器还是需要自己再梳理确定的，已下订单的不一定齐全的，我之前也是新厂房做化验室主任，确定好图纸，确定好设备，准备实验室相关文件，仪器定位安装后校准完准备做设备确认，制剂的话比较重要的是微生物实验室空调系统验证，然后是车间三大系统验证，清洁验证检验方法学验证等

595411992 · 发表于 2019-3-26 08:28:56

就是找厂家做各个设备的验证，在起草SOP 和管理文件啥的，在看现场进度，配合其他部门做验证检验。微生物培养应该室第一个要用的。

歪说歪有李 · 发表于 2019-3-26 08:41:14

恭喜恭喜。注意整体的布局优化，减少无效走动时间；注意关键环节考虑使用UPS，如培养间、阳性间、仪器室等；你可以问问叶总，他比较全面。

你看我干嘛 · 发表于 2019-3-26 08:45:31

山顶洞人发表于 2019-3-25 21:29
看进度，
一般，先根据检品情况，梳理检验条件，包括实验室建设和仪器选购，定位，平面设计。
此处吐槽， ...

这个选人标准真实在！

wsx · 发表于 2019-3-26 09:12:05

仪器确认根据轻重缓急和进场先后执行。

ch55839514 · 发表于 2019-3-26 09:25:42

去迎接新的挑战吧，不跳怎么知道自己行不行。

hnlhqa · 发表于 2019-3-26 09:35:44

你可以看看GMP指南质量控制那一本还是比较全的

hnlhqa · 发表于 2019-3-26 09:36:41

挑战一下自己比较好，支持你

gdg661837 · 发表于 2019-3-26 09:51:55

怕个蛋，先把上一家公司的一些文件，搞过来，改一改，
难不成你还自己一个字一个字的做开荒牛啊。
没有模板参考很可怕的。
药厂首先要做的是搭建文件管理体系，再到其他。
设备确认，这个简单，化验室的，基本都是厂家做的，实在要做，我们也不会啊，毕竟高精密仪器。哈哈哈。
你可以梳理，几大块，
文件怎么搞的，文件里面又分什么文件，是sop？还是各类记录？还是台账？
化验室设施设备怎么搞的？色谱系统怎么弄。
环境条件怎么控制？
玻璃仪器怎么弄？
人员的职责又怎么弄，培训呢？
物料如何保存，进出？废液如何处理。
无非人机物法环。

山顶洞人 · 发表于 2019-3-26 11:10:51

wang66 发表于 2019-3-25 21:56
仪器设备方面听说都已全部下好订单，就等安装而已，有那些验证多啊？有个目录吗？

仪器的验证不要烦，一般仪器公司包3Q，只不过要注意跟着学一下就行了。具体的，你看你的仪器清单，还有下面有人说了，看指南

xqliu · 发表于 2019-3-26 14:08:37

建议你把指南学习一遍，心里基本就有数了。

wang66 · 发表于 2019-3-26 23:31:05

katy 发表于 2019-3-26 08:10
各种仪器确认，计量，编写SMP,SOP,检验用到的试剂管理（易制毒，剧毒品），各种台账的建立，方法学确认或验 ...

这也是我最担心的事情，我问了一下那边那个公司的人，竟然一个QC还没招得，感觉一个人过去真的要累死的，要做那么多确认

wang66 · 发表于 2019-3-26 23:35:09

zhongchunlin 发表于 2019-3-26 08:13
仪器还是需要自己再梳理确定的，已下订单的不一定齐全的，我之前也是新厂房做化验室主任，确定好图纸，确定 ...

车间环境检测验证和纯化水及清洁验证应该不是QC化验室里主要工作吧，只是参与而已而已吧！你经历肯定比我熟悉，好希望能向你取一下经啊！

wang66 · 发表于 2019-3-26 23:39:45

595411992 发表于 2019-3-26 08:28
就是找厂家做各个设备的验证，在起草SOP 和管理文件啥的，在看现场进度，配合其他部门做验证检验。微生物培 ...

微生物偏偏是我的弱项，毕竟微生物少接触，原来的单位都是划分给女孩子去全权管理的，我就知道微生物有个检验方法确认、计数方法确认、培养基确认这三个而已。不知道还有什么其他的没有，帮列取一下吗？

wang66 · 发表于 2019-3-26 23:42:29

vabs 发表于 2019-3-26 08:41
恭喜恭喜。注意整体的布局优化，减少无效走动时间；注意关键环节考虑使用UPS，如培养间、阳性间、仪器室等 ...

哇！那么先进啊！用到UPS，感觉压力挺大的，还希望大家能多给点建议！

wang66 · 发表于 2019-3-26 23:43:35

wsx 发表于 2019-3-26 09:12
仪器确认根据轻重缓急和进场先后执行。

这个建议不错

[日常管理] 新建的药厂，化验室需要做那些方面工作？如何安排？

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