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[制药用水] 请教下:制水岗位,注射用水pH如何监控?(非使用点)

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发表于 2019-3-26 10:57:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 astuko 于 2019-3-26 11:01 编辑

此问题纯属请教。当然,现在使用的方案2
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药生
发表于 2019-3-26 11:05:22 | 显示全部楼层

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我们是总送、总回以及储罐三个点。
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药徒
发表于 2019-3-26 11:07:51 | 显示全部楼层

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总送送回储罐每天一次
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药徒
发表于 2019-3-26 13:16:05 | 显示全部楼层

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制水岗位没有必要监测  QC离线监测就可以
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发表于 2019-3-26 13:50:04 | 显示全部楼层

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我们是在线电导率、在线TOC、每天离线总送总回ph、电导、TOC。
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发表于 2019-3-27 19:04:51 | 显示全部楼层

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有法规方面的规定么?
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发表于 2019-4-3 14:35:32 | 显示全部楼层

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设备确认的时候不是有这个内容?
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药徒
发表于 2019-4-24 15:38:25 | 显示全部楼层

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我们也是在线电导率TOC,PH是每天检测总送总回
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药徒
发表于 2019-5-15 16:06:23 | 显示全部楼层

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本帖最后由 wcz55 于 2019-5-15 16:08 编辑
yangyang864711 发表于 2019-3-27 19:04
有法规方面的规定么?

原来的GMP实施指南2001版,要求纯化水每2小时监测一次部分项目,建议PH,电导率、铵盐、氯化物。(相见该指南105页)。注射用水每周全面检查一次。
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药徒
发表于 2019-5-15 16:30:54 | 显示全部楼层

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我们目前也是两小时一次离线监测,由制水工完成
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药徒
发表于 2019-5-27 13:46:44 | 显示全部楼层

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海声 发表于 2019-5-15 16:30
我们目前也是两小时一次离线监测,由制水工完成

总送、总回、储罐两小时一次离线监测,由制水工完成
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发表于 2019-5-27 13:59:09 | 显示全部楼层

我们也是总送、总回以及储罐三个点,注射用水的PH靠试纸是无能为力的
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 楼主| 发表于 2019-6-24 09:42:59 | 显示全部楼层
打算在注射用水回水管道上引流,利用PH传感器、流通池,实时测量PH。从而制水岗位不测PH,QC测量周期不变。
不知,这样做是否可行

点评

没必要这么折腾 以后维护和计量也比较麻烦 PH几乎无变化 QC离线检测即可  详情 回复 发表于 2019-7-1 14:05
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药徒
发表于 2019-7-1 14:05:47 | 显示全部楼层
astuko 发表于 2019-6-24 09:42
打算在注射用水回水管道上引流,利用PH传感器、流通池,实时测量PH。从而制水岗位不测PH,QC测量周期不变。 ...

没必要这么折腾 以后维护和计量也比较麻烦  PH几乎无变化  QC离线检测即可
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药徒
发表于 2019-7-27 09:35:37 | 显示全部楼层
wcz55 发表于 2019-5-15 16:06
原来的GMP实施指南2001版,要求纯化水每2小时监测一次部分项目,建议PH,电导率、铵盐、氯化物。(相见该 ...

这个纯粹是当年技术不发达的时候的方法,而且当年的实施指南基本没人看  

现在在线电导和在线TOC都有了,理论上都可以不用取样了(这个是方向)
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 楼主| 发表于 2019-7-30 08:28:36 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-27 09:35
这个纯粹是当年技术不发达的时候的方法,而且当年的实施指南基本没人看  

现在在线电导和在线TOC都有 ...

是的这是趋势  但相关验证不支持的情况下 只能做引流连续测量pH了
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药徒
发表于 2019-8-5 13:47:32 | 显示全部楼层
内部作为监控手段
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药徒
发表于 2019-9-25 13:27:26 | 显示全部楼层
是否可以通过周期验证或者季度质量回顾,降低PH的监控频次?
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药徒
发表于 2019-11-29 09:25:47 | 显示全部楼层
法规方面啥规定?
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药徒
发表于 2020-1-6 10:37:32 | 显示全部楼层
PH和温度有没有关系,离线检测PH值的时候要不要记录温度
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