药审中心召开重组带状疱疹疫苗专家咨询会

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药审中心召开重组带状疱疹疫苗专家咨询会

发布日期：20190326

为加快临床急需境外新药进入我国，推进带状疱疹疫苗尽快上市，近日，药审中心召开重组带状疱疹疫苗专家咨询会。药学、流行病学、统计、公共卫生及皮肤科等方面的20位专家以及药审中心生物制品药学部、药理毒理学部、生物制品临床部、统计与临床药理学部的相关审评员出席会议。        重组带状疱疹疫苗是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会遴选出的首批48个临床急需境外新药之一。该品种采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中，表达水痘带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE），经培养、收获、纯化、冻干后制成；佐剂采用AS01B新型佐剂系统。拟用于预防带状疱疹（HZ）和HZ相关并发症。        会上，申请人针对前期提出的技术问题进行了重点报告。参会人员围绕本品境外保护效力试验、临床及实验室诊断流程和标准、安全性监测方案、亚洲亚组与全球人群保护效力的一致性、免疫原性与保护效力相关性（CoP）、疫苗佐剂研究、抗原结构确证以及进口产品注册标准及国内上市后研究要求等问题进行了深入讨论并充分听取专家意见。        会后，药审中心相关审评部门将参考专家意见尽快形成对该品种的处理意见。

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