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药品稳定性试验箱技术要求

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药徒
发表于 2019-3-27 16:43:42 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近想买稳定性试验箱,市场上对于稳定性试验箱的功能五花八门,有带审计追踪和用户权限管理的,有的又是特别基础的,我想问下各位,这个稳定性试验箱有没有必要按照其它精密设备管理呢,还是只要带数据打印功能就可以呢,谢谢
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药仙
发表于 2019-3-28 08:04:45 | 显示全部楼层
看你的冗错能力要求。

短时宕机能承受的话就只配个色带打印机就行,做好宕机预案及偏差管理程序

不能承受就配个短信报警加UPS。

再高尚一点就权限、审计……


当然,这个系统的精度、稳定性要选好滴;不能自控系统或者加湿、加热、制冷等单元总出故障。一般比较后的说明说尤其是故障排查内容比较多的,通常已经避免了相关因素,越是可以选择。
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药徒
发表于 2019-3-27 16:53:26 | 显示全部楼层
不差钱就按好的来,谁知道以后要求有多高。
资金紧张就按基础的来,反正那些功能后续都能拓展。
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药徒
发表于 2019-3-27 21:55:19 | 显示全部楼层
过了欧盟,都没要求稳定性试验箱要权限管理和审计追踪。短信报警才是必须的。
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药徒
发表于 2019-3-28 09:15:18 | 显示全部楼层
看公司的整体质量水平吧,再全面的功能也要人去设置操作,有这个人力财力去做,可以做的全面
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发表于 2019-3-28 14:12:42 | 显示全部楼层
看你们需要什么样的要求!
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药徒
发表于 2019-3-28 16:31:50 | 显示全部楼层
要有条件就买好的,要是条件不允许,就上基础的,然后硬件不够用人补上
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药徒
发表于 2019-3-28 16:32:29 | 显示全部楼层
审计追踪是趋势  最好是连接电脑系统的 带软件的  有报警的
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药徒
发表于 2019-3-28 16:55:47 | 显示全部楼层
最主要是报警装置,以及数据存储方面.其实基础的也可以,其他装置可以再加上去
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-29 08:18:03 来自手机 | 显示全部楼层
zzl1973 发表于 2019-3-27 21:55
过了欧盟,都没要求稳定性试验箱要权限管理和审计追踪。短信报警才是必须的。

嗯嗯,是个,就是有些客户的刁钻程度超过了官方认证呢。按道理来说有短信报警就够了,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-29 08:19:22 来自手机 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2019-3-27 16:53
不差钱就按好的来,谁知道以后要求有多高。
资金紧张就按基础的来,反正那些功能后续都能拓展。

谢谢解答。功能太全怕出现问题都能记录下来,不好调查,功能不全又怕受到客户挑战,所以想问下法规有没有这方面规定的呢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-3-29 08:23:19 来自手机 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2019-3-28 16:32
审计追踪是趋势  最好是连接电脑系统的 带软件的  有报警的

嗯嗯,就是日常问题处理就多了很多
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药徒
发表于 2019-3-29 22:45:54 | 显示全部楼层
进来学习下
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药徒
发表于 2019-4-2 09:17:55 | 显示全部楼层
权限加审计追踪是主流
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发表于 2019-4-2 16:51:45 | 显示全部楼层
看你买多少个箱子吧,如果超过五六个箱子的话,一般都建议用步入式恒温恒湿试验室。
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药师
发表于 2019-4-3 11:15:53 | 显示全部楼层
我们是步入式房间,稳定性试验箱,生化培养箱,每台配备了短信报警机(断电,超温,超湿)都会短信通知,另外加配了无纸记录仪。看起来是不是高大上的样子,然而在接受我们欧洲QP审计的时候依旧被挑战了,说我们无纸记录仪的软件审计追踪功能不够完善。
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药徒
发表于 2019-4-3 16:58:18 | 显示全部楼层
想要进入高端国外市场,那就要有权限,审计追踪、报警,备份。国内的话有报警和备份就可以了
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发表于 2019-6-28 14:43:00 来自手机 | 显示全部楼层
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