白云山的一致性生死劫带来的启示

山顶洞人

285612419 发表于 2019-3-29 11:21
如果实际生产工艺与申报工艺不一致，为啥不收回证书呢？

证书是体系的，叫停该产品就可以了

285612419

看了是我理解错了，同理对比原料药企业，如果检查到实际生产工艺与注册申报工艺不一致，GMP证书基本就收回了

有所思

285612419 发表于 2019-3-29 15:10
看了是我理解错了，同理对比原料药企业，如果检查到实际生产工艺与注册申报工艺不一致，GMP证书基本就收回 ...

制剂企业一般都是按剂型认证的，盐酸环丙沙星片打靶了，他们肯定还有其他品种的片剂啊。原料药企业的合成或是精制生产线如果是多品种共线的，其中一个产品出问题了，GMP证书也不会收回。

Doitasyoulike

现在标题都得要噱头了吗？仅仅是一次召回，伤不了白云山的筋骨
你应该这些取标题：震惊！白云山有史以来第一次召回竟然是为了这个......

龙生九子

白云山：关于药品盐酸环丙沙星片一致性评价检查情况的公告

龙生九子

是由于擅自调整辅料引发的

山顶洞人

龙生九子 发表于 2019-3-30 10:46
是由于擅自调整辅料引发的

确实嘛？和我猜想差不多，处方问题，原料不能变的。参数变问题不是那么大

山顶洞人

Doitasyoulike 发表于 2019-3-29 18:46
现在标题都得要噱头了吗？仅仅是一次召回，伤不了白云山的筋骨
你应该这些取标题：震惊！白云山有史以来第 ...

这种企业的筋骨谁也伤不了，标题就是那么个意思，不只是一次召回，换成其他企业，收证都有可能。仔细看看省局处理的无奈，要约谈企业负责人，已经是诚信问题了，要往大整，全毙掉都可能

vcjw

也就大国企
换成小企业，猫都不扛不住

285612419

有所思 发表于 2019-3-29 16:27
制剂企业一般都是按剂型认证的，盐酸环丙沙星片打靶了，他们肯定还有其他品种的片剂啊。原料药企业的合成 ...

确实原料药和制剂区别还是挺大的，学习了

285612419

山顶洞人 发表于 2019-3-30 12:25
这种企业的筋骨谁也伤不了，标题就是那么个意思，不只是一次召回，换成其他企业，收证都有可能。仔细看看 ...

所以说不管怎样，小虾米是最难的，安全，环保，质量搞得就是小虾米。

hdz0750

按编制来说，人家是副部级干部吧？

氯雷他定

山顶洞人 发表于 2019-3-28 12:45
有保护伞的，做的越大越烂。省局不好意思收拾，这次撞国家枪口了呗，还是主动撞的，就是这么富有戏剧性

大家不都是调侃，广药白云山就靠一款壮阳药撑着，

我想我可以

希望白云山药厂能平安度过难关~！

钱卒

是否又涉及内部举报，相关信息应该公开、公正，透明化，希望不要被和谐掉

大海

关注关注，缺陷项目，是不符合GMP一般缺陷，还是.....

chenqiang179

醉翁之意不在酒啊。吃瓜群众路过。

gdg661837

氯雷他定 发表于 2019-4-1 10:38
大家不都是调侃，广药白云山就靠一款壮阳药撑着，

不行，金戈卖的太惨了。

gdg661837

从 2017 年 1 月起采用一致性评价拟申报处方生产并销售药品盐酸环
丙沙星片，一致性评价拟申报处方和原再注册处方相比，对辅料进行
了部分调整，不符合再注册生产工艺要求。白云山制药总厂 2017 年
盐酸环丙沙星片销售收入为人民币 1,014.65 万元（不含税），约占白
云山制药总厂 2017 年销售收入的 0.49%，约占本公司营业收入的
0.05%；2018 年销售收入为人民币 795.09 万元（不含税），约占白云
山制药总厂 2018 年销售收入的 0.26%，约占本公司营业收入的
0.02%；对白云山制药总厂和本公司的经营收入无重大影响。

gdg661837

gdg661837 发表于 2019-4-3 13:52
从 2017 年 1 月起采用一致性评价拟申报处方生产并销售药品盐酸环
丙沙星片，一致性评价拟申报处方和原再 ...

吗耶，胆子大大的，都卖了两年了。