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[化妆品] 化妆品产品安全与风险管理(下)

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宗师
发表于 2019-3-28 08:48:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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化妆品产品安全与风险管理(下)

    生产阶段的产品安全与风险管理

    生产阶段的产品安全管理与风险控制重点在于人员、系统、供应商及物料和生产管理。如针对工作人员要进行各项培训,培训内容包括岗位操作技能、卫生管理要求、质量常识、良好生产规范、生产安全知识等;对供应商进行ABC分类,按重要性进行每年或隔年的例行性质量审核。

    总体来看,这一阶段的产品安全与风险管理可以分为四个关键点,分别为原物料入库、称量与配制、膏体的生产灌包装和产品检验、仓储与配送。

    (一)原物料入库

    生产阶段的第一道关卡是原料入库检验。企业应配有专业的实验室,用于对原料进行pH、黏度、比重、含量等各项理化检测;菌落总数、致病菌、霉菌等微生物检测也应包含在内;有条件的实验室,还应配备原子荧光、AAS、ICP-MS等仪器设备,对原料中的杂质以及风险物质进行定性定量分析。

    原料、包材和产品,还应根据不同物料采用不同的存储条件。对过保质期的原料需要过期重检,特别关注原料的颜色、气味、外观、微生物等关键性指标(如活性物含量),确保必须符合原规格才能按公司ISO文件规定,做出延期使用及延期多久的决定,测试报告及决定必须有依据及保存原始记录。

    (二)称量与配制

    在原料称量与膏体配制阶段,还应遵循严格的配制过程。可按如下口诀进行:“拉料对货号,还要看批号。先进要先出,零桶先用掉。现场有疑问,主管找品控。物料有不良,先填异常单。清洁与安全,再忙也上心。手足眼口鼻,防护要做好。容器和工具,清洁且灭菌。称要先校验,量程要恰当。来料称毛重,确认无盈亏。容器先去皮,净重合配方。货批号重量,标签均无误。称后即记录,不写回忆录。余料包扎好,外表擦干净。凡事不匆忙,质量心中藏。”

    (三)膏体的生产灌包装和产品检验

    膏体的生产与灌装阶段需要进行两次检验,分别包括半成品检验与灌包装检验。其中,半成品检验要严格按照制定的规格书进行检测,例如颜色、气味、外观、涂抹、pH、密度、黏度、防腐剂含量、防晒剂含量、功效活性成分含量等;灌包装检验要按照作业指导书进行,例如使用性、挤压试验、净含量、色差/褪色、印刷不良、喷码、防伪标等。

    在包装成成品之后,还需进行成品出厂检验,这是产品出厂前最后一道检验工序。成品需再次测试菌落总数、霉菌和酵母菌总数等,确保膏体内无异物混入等。

    (四)仓储与配送

    在仓储过程中要做到:不同产品采用不同的存储条件,要求24小时自动温湿度监控,成品的仓储温度控制在5~30℃,相对湿度控制在30%~75%;工厂ERP系统中含有WM模块(Warehouse Management),遵循先进先出原则。有条件的企业还可以引入电子化设备来区分、控制质量状态,如使用RFID芯片。

    运输过程中应采用全封闭厢式车,给成品提供有效防护。运输车辆必须进行卫生检查,不符合卫生条件的车辆不予安排运输,电话跟踪运输状况,及时处理特殊情况。

    同时,还要把控运输车辆温度,针对特殊情况进行特殊对待。如对于高温敏感的产品,在高温天气应选用恒温车辆运送产品;对于低温会冻结的产品,低温天气运输要使用保温箱保暖。

    一个完善的质量体系应包括建立法规、物料管控、设施和设备、过程和生产管控、包装和标签、实验室管控等内容,所以,各个部门应通力合作。

    销售阶段的产品安全与风险管理

    产品进入销售阶段后,并不是安全与风险管理的结束点,而是一个更长久的起点。

    销售阶段的产品安全与风险管理主要包括售后及客户投诉和不良反应监测两个关键点。

    得益于发达的互联网,除了消费者的电话投诉,企业还可通过如社交平台的相关评论从不同渠道获得客户对产品的反馈,并进行长期不良反应监测。对已有不良反应发生的产品还要进行调查与追溯。

    通过对投诉信息的分析评估,判断投诉有效性、等级,追溯投诉样品的检验信息,便于进行后续处理。

    企业还应建立健全退换货制度、完善不良反应监测和报告制度,定期向所在地监测机构报告;发生重大群体性化妆品不良反应时,要及时报告并积极采取有效措施,防止不良反应重复发生。

    化妆品的安全性问题正在逐渐成为人们关注的焦点,所以,必须增强产品质量意识,重视产品安全,建立完善的产品安全与风险管理系统。

    延伸阅读

    2018年6月19日,英国环境、食品和农村事务部发布消息,自该日起,英格兰和苏格兰全面禁止销售含有塑料微珠的冲洗型化妆品和个人护理产品,面部磨砂、肥皂、牙膏和沐浴凝胶等含有塑料微珠的产品,均在禁止销售的范围。该禁令被认为是目前全球针对含塑料微珠产品最严和最全面的禁令,也是英国政府2018年1月禁止生产含塑料微珠洗护产品后的又一重磅举措。

    我国于2015年12月发布《化妆品安全技术规范》,并于2016年12月1日施行。中国食品药品检定研究院组织编写了《化妆品安全技术规范》读本,对规范的相关内容进行详细解读,指导企业把控风险。

    同时,我国化妆品相关监管部门一直在努力完善相关法规,保障消费者使用安全。总体来说,目前欧盟和我国是当今世界上对化妆品管理最严格规范的地区和国家。日本和美国对化妆品的管控相对不系统,但事后追责严格,如日本第二大化妆品集团嘉娜宝因为杜鹃醇事件破产而被收购。

    (本文摘编自《日用化学品科学》杂志 2018年第11期)




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药徒
发表于 2019-3-28 10:53:32 | 显示全部楼层
楼主辛苦,感谢分享
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发表于 2019-4-29 11:09:16 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习一下!
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药徒
发表于 2019-10-17 14:42:50 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
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