悬浮粒子监测问题

zuoqi1980 · 发表于 2019-3-28 09:44:03

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请假各位大神，悬浮粒子监测你们企业都用什么标准？ISO14644还是GB/T16292，国标还没费，国内对ISO的认可度也没那么高吧

zlanylz · 发表于 2019-3-28 11:56:02

答复参考~~

lilian2007177 · 发表于 2019-3-28 09:45:11

CFDA官方答疑里直接让按照ISO14644执行，GMP无菌附录里也说的是ISO14644，没说GB

lilian2007177 · 发表于 2019-3-28 09:46:07

PS国标参照的是1999版本的ISO14644，理论上也应该按照升级后的ISO来进行

wdq0208 · 发表于 2019-3-28 09:52:30

ISO14644没问题，不用担心

贾斯特耐克 · 发表于 2019-3-28 10:16:24

PMS的设备都按照14644新标来设计的，你按照新标来，没错的

ptq518 · 发表于 2019-3-28 10:22:53

级别确认时按ISO，日常监测可参考国标呵

镇世恶xz · 发表于 2019-3-28 10:36:28

ISO14644 官方答疑里引用的就是这个标准

中广测陈伟雄 · 发表于 2019-3-28 10:49:37

ISO14644啊，完全没问题的

liliang810804 · 发表于 2019-3-28 11:59:05

ISO14644，有理有据有解答

zuoqi1980 · 发表于 2019-3-28 13:55:30

zlanylz 发表于 2019-3-28 11:56
答复参考~~

17年的说法，没有当下明确点的吗，我之前的企业都按照ISO标准升级了设备和软件，刚到这个企业还是按照国标的走，不知道现在合适不

zlanylz · 发表于 2019-3-28 16:15:13

zuoqi1980 发表于 2019-3-28 13:55
17年的说法，没有当下明确点的吗，我之前的企业都按照ISO标准升级了设备和软件，刚到这个企业还是按照国 ...

想改就发起变更变更改了呗~~至于合适不合适，那就看检查员的喽，顶多算一般缺陷项~~~

就是那个哎哟喂 · 发表于 2019-4-30 20:13:34

lilian2007177 发表于 2019-03-28 09:46
PS国标参照的是1999版本的ISO14644，理论上也应该按照升级后的ISO来进行

采样量d级区是采多少呢？

[空调系统] 悬浮粒子监测问题