灭菌柜再验证装载变更

隐月

天涯咫尺1 发表于 2019-4-1 07:07
不需要的，只要你的旧装载方式在验证有限期内，使用过程没有出现偏差，新装载直接做三批好了。

验证有效期是这么理解的？

自新城

飞鸟集 发表于 2019-4-3 13:33
这种理解我是非常认同的，但是官方会认同这种做法吗，这种看法的来源有吗

GMP的精神就是全生命周期处于持续的验证状态，当然包括退役时的确认以保证退役前的设备是合格的。