大输液灌装，这样做可以吗？——GMP检查员的不同尺度

华重楼

建议：1、进行亚批处理，灌装灭菌分开记录、分开灌装灭菌；2、这样出现问题好追溯，例如一台灭菌柜灭菌，成品取样如何进行、无菌、可见异物等指标异常，如果处理，会有各自各样的情况，包括理化检测问题的追溯等。

Mr._Black

个人看法：首先，1拖2无需过多解读，大批量的生产片剂也不可能只用一个压片机一样，例如清洁验证也允许在相同设备情况下只做一个设备的清洁验证而不是每台设备分别做清洁验证，况且，1拖2在法规也没有明确说不可以；第二，如果说确保一致性，微生物负荷可能会不同，但仅仅是“可能”，即使是同一批次的产品，初中末的微生物负荷也可能不同，个人认为微生物不能作为是否一致的根本原因；另外，如果厂房、设施、设备、人员更衣、操作、培训等均进行，相关的验证已经切实执行并通过，那么，个人认为就可以认为人机料法环存在事实上的“一致性”，那么1拖2就不存在风险，而为了避免因为某一生产线可能出现的质量问题及其他故障，可以实行分亚批进行处理，灭菌过程中也需要严格区分，而后进行检验合格后可最终合成一批包装。个人愚见

a_ou_yang

如果能做到，每瓶产品都可以追塑到是哪一台灌装机灌装的，应该是可以的。

Doitasyoulike

这个不仅仅是灌装机的问题
换个角度，如果把这罐药液分一半跑到另外一家厂（例如分公司），同一个型号的设备、同样的操作人员、同样的生产工艺，那么灌装出来的再运回来，在同一台灭菌柜最终灭菌，那么允许吗？
这是一个追溯性的问题，就如GMP的规定，就算你用2台灭菌柜来灭菌，也没有说一定要分批，关键你如何追溯

adou

这种情况在大输液企业太常见了：一个配制罐对应几台灌装机、对应几台灭菌柜、甚至是对于几个车间都没有问题，关键看各自如何管理，如何取样，如何分批，如何追溯，出现问题企业是否能承担范围扩大的损失。完全没必要把事情做到那么绝对，一台灌装机还有很多灌装头，每个灌装头实际装量还存在波动，如果要觉得一致是不是该按灌装头还分批呢，没得必要嘛。

lirongzhang70

关键是法规中明确规定了“可追溯”，如果不分亚批管理，取样和检验过程如何区分两条灌装线的产品，如何追溯不同灌装线产品的检验过程？

过河的小马

老大，如果一个配液罐分两个灌装机，然后再单独分两个灭菌柜灭菌，是不是就没有问题了呢?

有所思

Doitasyoulike 发表于 2019-4-1 21:09
这个不仅仅是灌装机的问题
换个角度，如果把这罐药液分一半跑到另外一家厂（例如分公司），同一个型号的设 ...

你说的这种情况肯定是不允许的，药液配制结束到灌装结束是有严格的时间要求的。

kaifwang

其实问题的关键点在于两台灌封机生产的产品品质是否有差异性。灌封机对产品的影响包括：装量、外观、标识、可见异物、微生物、时限控制等。如果这些方面没有明显的差异性，这种生产方式是可以接受的。至于取样、追溯等，可以从管理方面进行规定完善。

zyjkf

很简单的问题，想得复杂了

michaelto

做好风险管理，能够实现可追溯性就行了，比如每瓶赋个二维码，能够追溯到哪台机器灌装，第几锅灭菌得到信息

jiangbj

简单问题复杂化，如果担心灌装量有差异，那是灌装设备本身的问题。
同一台灌装机，上面有好几个灌装泵，灌装精度也不可能完全一致，没有丝毫差别。
同一台灌装泵，在前后的灌装时间里，灌装精度也不可能完全一致，没有丝毫差别。
制药灌装精度控制在设定的范围内就可以。

听风者

粉针生产的时候不是很多一台隧道烘箱多台分装机吗？道理一样的啊，不同的灌装机做工艺验证的时候进行装量比较，符合要求不就可以了~~~

胜利者

还有三条灌装线，但头尾一样的

给力宏

医疗器械的每个产品都有唯一的编号(类似手机的IMEI码)，可以反向追踪上游源头……不够发货前要全部扫码核对很久，这个简直就是反人性的操作

fsk2005555

这个问题你们也搞这么复杂，哎。这样干也不是一个两个厂家，也不是一年两年了，可追溯，你做好了可追溯就行了。
片剂是几个压片机，几个铝塑机，小水针也是几台灌装机。。。
不举例了，反正这个事没问题，可以做

小金库

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