《蒲答》论坛问答一周精选（2019年03月04日-2019年03月10日）

持久的永恒

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本次内容由“持久的永恒”编辑，“山顶洞人”修订
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[质量控制] 关于QC取样后货位卡及台帐记录问题
问：溶剂类物料进厂后，QC进行取样检测，但是一般溶剂类的物料一次性购买比较多，而QC取样一般就取几十毫升，按照密度计算后换算成重量，然后货位卡及台帐上记录的取样量往往只有零点几千克，导致货位卡及台帐上的物料总是会存在小数点后4位甚至于五位，这样生产时，车间领料意见很大。不知各位大佬所在公司是如何记录的？像这种取样很少的能不能就不直接在记录上记录了？或者有其他更好的方式？望能解惑，谢谢！
答：快乐一只鱼：你这个问题，我以前有过类似管理经验，跟你说下，希望对你有用。 1、常用物料取样量低于该批次总量的0.5%，取样数量忽略不计，货位卡上登记取样，但不登记取样数量。也不计入台账，取样流程按要求来。因为大部分秤的称量误差都在0.5%。贵细物料和毒性物料无论多少都登记货位卡（安全起见）。 2、取样量超过该批次的0.5%，则计入台账、货位卡。
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[质量控制QC] 环境检测
问：对于微生物室洁净工作台为A级，环境监测周期多少，包括尘埃粒子，沉降菌和浮游菌
答：水中月yhl：可以参考药典四部9205，A级的周期：检漏：24个月；气流：24个月；风速：12个月；温度、相对湿度、沉降菌及表面微生物：每次实验；浮游菌：每月一次；悬浮粒子：每季度一次
同时参考洁净工作台的标准：每年维护检测一次——对检漏和气流，提高到12个月
对于尘埃粒子，A级区最小采样量跟采用检测标准相关
如果参考10版GMP，那就是1000L/次或者/点，如果本企业有大口径采样仪器，这个最不会错；如果参考洁净台标准，好像是30多L/次*3次/点*5点，具体去查标准；如果参考16292，记得还是8.5L，不过这个是纯检测标准，对照评价依据，可信度不够高；还是建议买28.3L或者50L、100L的大流量粒子计数器
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[质量保证QA] 稳定性放样批次
问：每年要放一批进行持续稳定性考察，正好最近有一批返工批次也考虑放稳定性，那么问题来了，可以两个目的只放一批进行考察吗，也就是只放这一批返工批次，不再另外放一批做每年一批的考察？
答：stupid22273：你自己都说了两个目的来着，这两批产品质量一样吗？你要是说一样，那好，返工的不用考察；你要说不一样，那怎么能用返工的代替正常的？
歪楼：使用返工批这是给自己挖坑
歪楼2,：人家返工不体现，然后算是另类加严考察，怎么不可以？返工的都没事，正常的岂不更好！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470095&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[质量控制QC] 化学试剂使用记录
问：化学试剂买进来时，比如500g/瓶，登记入账，登记重量XX（g），这个重量是登记500g，还是将试剂连瓶称重，登记总重？
    因为我们单位一直用的登记总重，使用时都登记使用量，剩余量就是扣除使用量。一年下来汇总时，重量又跟剩余量总有点误差。就很尴尬。。。
    想说，有在哪些文件规定化学试剂该如何登记重量嘛。。到底哪一种才是最好的。。。
答：飞凌大圣：化学试剂的管理需要分类的，不是“大水漫灌式”管理：
1、常用普通化学试剂：  做好登记，保证随时有库存就可以，尽量先到先用。
2、不常用普通化学试剂：记好开瓶日期，按照你们文件规定进行管理即可，过期后该处理要处理掉的。
3、易制毒化学试剂：    按照公安部门的要求，做好入库和领用台账记录，随时备查。
4、剧毒化学试剂：      参照易制毒试剂管理，一般使用带瓶称，使用减量法即可。
歪楼：如实记录就是王道，没有什么大问题
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470134&extra=page%3D6%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[质量控制QC] 稳定性样品取出时间求教
问：想问一下稳定性样品取出时间？是按照放入时间开始计算，还是生产时间开始计算？
按放入时间开始计算的话存在一个问题，最后一次取出时间可能是样品有效期后一个月了。有可能检测不合格。
按生产日期计算的话，又怕老师说时间不足。
答：飞凌大圣：1、一般是从产品合格后，再放入稳定性考察箱的。也可以在包装达到市售标准后放入考察箱，出报告后合格就不管了，不合格就取出来吧。
2、至于你说的最后一个次取出来再效期后了，看似不合理其实完全是合理的，我们所有产品有效期都有余量（如24个月效期，至少余量6个月），不可能刚到期就不合格了，那你们的处方工艺就有问题了，原来的申报资料估计也是造假的。
3、不存在时间不足的说法，从你放入那一天开始算起，到点取样，按时检测就可以了。
https://www.ouryao.com/thread-470150-1-1.html


[确认&验证] 立式灭菌器确认的问题
问：最近公司执行质量控制室使用的立式灭菌器，由于公司资金有限，故采用的是有线温度验证仪的方式进行布点和验证（无线的不在本次讨论范围内），但是有个问题就是：因为质量控制室的培养基种类众多，导致灭菌程序也是很多，现阶段有的是115℃×10min，115℃×15min以及115℃×20min。
那么，问题1：立式灭菌器的空载测试，是针对每个灭菌程序进行单独的空载测试或者仅针对20min进行确认即可，考量是什么？？？
   问题2：由于质量控制室人力和立式灭菌器数量的关系，导致部分例如剪刀、空平皿、无菌服（总之就是耐过热灭菌的，简称固体）需要和部分采用相同灭菌程序的液体培养基进行同时灭菌，那么固-液混载进行满载热分布和满载热穿透是否可行，如果固-液不能混载有出处吗，或者有哪些考量？？？？
答：katy1.空载是测温度均匀性和灭菌介质的稳定性，测定腔室内不同位置的温差状况，所以我认为相同温度可以做一个115℃×20min
2.固液最好不要混载。一般灭器械的时候会抽真空，作用是去除多孔物品中的空气，对固体来说，这个参数还是比较重要的，液体又不能用这个参数。还有无菌服等织物，需要的干燥时间比较长
歪楼：实验室的，没有生产那么严谨，别想多了，例如，培养基不是还会预培养么，不是还有阴性和阳性对照么。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470266&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[质量保证QA] 偏差
问：偏差中的预防纠正措施该到底如何写？不能简单地写加强检查、加强培训，要有好的措施，还得防止涉及修改SOP
答：人心糊涂。：加强检查、加强培训，要有好的措施，还得防止涉及修改SOP
加强检查：检查什么？怎么检查？怎么量化？具体的内容？
加强培训：培训什么？培训人和受训人？培训内容？如何考核？完成时限？
修改SOP：修改内容？责任人？完成时限?
以上，的问号回答了 你的CAPA也就出来了
歪楼，邯郸学步？怎么有效怎么来，罚款辞退也无妨！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=470355&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


[确认&验证] 洁净区最大允许人员数量如何确定？
问：制药企业应结合生产工艺特点和实际的控制要求，对洁净区各房间的最大允许操作人员数量做出规定。是怎么规定的？
答：光头山鸡：借用石头968的观点：
1、根据工艺操作要求确定需要的人数。（生产操作人员、QA人员、取样人员、参观人员）
2、根据每人40立方新鲜空气确定送风量1
3、根据洁净级别确定换气次数（送风量2）
4、根据工序操作性质、设备散热、散湿确定调整换气次数（送风量3）
5、送风量选择最大值。
6、动态洁净度测试，就可以验证这个人数是否合适。达不到洁净度，增加换气次数，或者减少人员看看
7、无菌制剂灌装，要培养基灌装验证。所有人员必须参与，做最大人数的灌装确认。
歪楼：两个指标，一个要呼吸，第二有人放屁怎么办？
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“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。”
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椒陵小小兵

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寂寞雨中行

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syhorchid

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云水风度

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有所思CJ

受益了,谢谢

弈罔

终于又见到你回来啦

持久的永恒

弈罔 发表于 2019-4-4 15:27
终于又见到你回来啦

哈哈，我一直都在

小金库

好资料，谢谢共享