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自学GMP指南的总结
GMP条款222、225 取样方案：应明确取样的方法、所用的取样器具，确定取样点、取样频率及样品的数量和每个样品的重量、盛装样品的容器。 要求： 取样人员： 有良好的视力和颜色分辨能力 有传染病和身体有暴露伤口的人员不应安排取样操作 接收相应培训：取样方案、流程、取样工具的使用、取样过程对样品的保护措施、取样时的安全措施、取样器具和取样间的清洁 取样器具 表面应光滑，容易清洁灭菌。 取样器具使用完后应尽快清洁，放置在清洁干燥的环境。再次使用前应进行消毒。 用于微生物检验样品或无菌产品取样器具使用前必须灭菌。灭菌后的器具应在规定期限内使用。 取样间 取样间的洁净度级别等同于生产区域，有足够的空间 取样间人流物流通道分开，配备相应更衣间和取样操作键，同室配备清洁需要配备的功能区。 取样流程： 取样前，开启空调系统，确保取样时环境符合要求，同时去不同的物料，之间应有相应的清洁。人员更衣后进入，为了人员安全和避免交叉污染，人员应戴一次性袖套、塑料手套，必要时戴防护眼镜。物料进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。 取样间的清洁和消毒 清洁工具：吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、乳胶手套等 消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇，每月轮换。 清洁和消毒频率： 桌面、门把手在取样前和取样后清洁和消毒 地面、门在取样结束后清洁 各房间墙壁、窗户和天花板每周清洁 各房间回风口每月清洁和消毒。 清洁和消毒方法； 台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭 天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 取样间状态标识 取样间需明确状态标识：正在使用、已清洁、待清洁。 取样规则 N≤3，每件取，3＜N≤300，＋1，N＞300，（√3）/2＋1 取样量一般为2-3倍的全检量， 取样操作： 取样方法必须明确说明样品量，应包括样品数量及每个样品的取样量、取样部位。取多个样品，应说明样品是否需要混合。样品混合需要根据批准的方法进行。 取样时应注意： 不允许同时打开两个无聊包装，放置交叉污染 去不同的物料时，需更换套袖。 从不同物料包装中取样，须更换一次性塑料手套。 取样开始和结束时检查取样工具的数量，避免取样工具遗留在物料中 同一天同一取样间进行不同种类物料取样，不同类物料之间须根据规程进行清洁 取样后剩余部分的处置和标识 取样后，桶装物料内层塑料袋扎紧，封好桶盖，贴上取样标签。袋装物料，将将两层袋子分别扎好，贴上取样标签。 样品标签： 至少包括：名称、批号、取样日期、样品来源、样品储存条件、取样人等 取样记录： 取样记录应包括：样品名称、批号、取样日期、取样量、样品来源、取样工具、取样人，必要时还应注明取样时的温湿度，样品暴露时间。 取样时异常处理： 取样时，对物料外包装外观进行检查，核对标签（品名、生产日期）信息，发现不符合现象停止取样，记录不符合现象，通知质量管理部门。
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发表于 2019-4-2 10:47:08
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