申请办理药品生产许可证的问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-4-2 14:38:48

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在申请办理药品生产许可证的时候，有一个条件是“具有依法经过认定的药学技术人员”，这个具体是指什么条件？药学毕业的还是比如执业药师什么的？

gdg661837 · 发表于 2019-4-2 14:47:28

职称吧。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-4-2 14:52:35

gdg661837 发表于 2019-4-2 14:47
职称吧。

你们厂子的话，是什么样的职称？

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-2 14:54:11

药学及相关专业、制药工程师、执业药师都可以。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-4-2 14:55:52

飞凌大圣发表于 2019-4-2 14:54
药学及相关专业、制药工程师、执业药师都可以。

执业药师不就是药店里面的那种挂靠的也行吧？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-4-2 14:58:28

飞凌大圣发表于 2019-4-2 14:54
药学及相关专业、制药工程师、执业药师都可以。

再请教一个问题：药品生产许可证换发时，是在有效期届满前6个月向省局提交换发申请。比如证有效期是2019年12月15日的话，那么所有届满前6个月是指在2019年6月15日以后到9月15日之间提交即可？还是要在6月15日之前提交，比如4月15日？

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-2 15:04:54

提前6个月事原则性要求，主要考虑到以下几个方面：
1、换证同时有重大变更，需要安排现场检查的情况；
2、审批流程中，某个审核/审批领导外出，时间不固定，耽误证件发放；
3、如果所有审批环节领导都在，或者“法人承诺制审批流程”的情况下，一般都在3-10拿证，最快的当日办结。

gdg661837 · 发表于 2019-4-2 15:05:47

nikonpro 发表于 2019-4-2 14:58
再请教一个问题：药品生产许可证换发时，是在有效期届满前6个月向省局提交换发申请。比如证有效期是2019 ...

这六个月内。

gdg661837 · 发表于 2019-4-2 15:06:15

nikonpro 发表于 2019-4-2 14:55
执业药师不就是药店里面的那种挂靠的也行吧？

可以的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-4-2 15:07:27

gdg661837 发表于 2019-4-2 15:06
可以的。

那么申请药品生产许可证的话，那种专业技术人员最低需要几个？

hnlhqa · 发表于 2019-4-2 15:52:20

这个不是特别严格的规定，药学专业的或者有职称的都可以

山顶洞人 · 发表于 2019-4-2 20:42:49

nikonpro 发表于 2019-4-2 15:07
那么申请药品生产许可证的话，那种专业技术人员最低需要几个？

不低于10%，这个只是理论，具体没人查，不过太少了，不好看

sokey26 · 发表于 2019-4-3 17:23:23

采购生产QAQC设备等相关环节都有人，权责得当一般没问题。

妙手药王 · 发表于 2019-4-3 22:58:13

gdg661837 发表于 2019-4-2 15:06
可以的。

你是要开虚拟药企吗？只有受权人需要证，其他的你爱有不有，有证也不加工资。你们需要生产负责人吗？我报个名

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