FDA2019财年预算增加促进国内药品生产制造监管投入

优雅的蒲公英

FDA2019财年预算增加促进国内药品生产制造监管投入

发布时间：2019-04-02

    美国FDA近期发布了2019财年的预算。除核心事务和运营的预算之外，FDA在人用药领域开展以下六个特殊项目提出有针对性的预算要求（总计），并由药品审评与研究中心（CDER）和地区办公室（Field）负责实施。

（1）促进国内制造（Promote Domestic Manufacturing）：推进现代药物和生物制品的制造技术【CDER：拨款3500万美元，增加 2人】

    制造技术的创新，不仅可能改进产品质量，还可能提高效率、降低成本，有助于制造商将制造就业机会留在美国本土，从而降低药品价格，避免药物短缺，提高药品供应链的可靠性和质量，有助于加强国家安全。FDA将制定明确的科学标准、指南和政策，提高对先进制造技术审评的效用和效率。先进制造技术包括连续制造、在线检测和控制技术等。  

（2）推进一个新型制药产业的发展(Advance a New Drug Industry):为调配药品提供稳健的外包设施支持【CDER:拨款2230万美元，增加17人；Field:拨款270万美元，增加10人】

    调配药品外包设施旨在为医院、诊所和其他医疗保健提供者提供更可靠的调配药品供应。2012年新英格兰药品调配中心发生的严重药品质量安全事件后，2013年的《药品质量和安全法》（Drug Quality and Security Act）提出了对调配药品外包设施的监管规定。但行业发展缓慢，全美目前只有约70家配药设施。此项目主要推进该行业的发展，提高调配药品外包设施的CGMP水平。

（3）创建一个新的医学数据项目 （Create A New Medical Data Enterprise）：推进使用真实世界证据（Real World Evidence）来改善人类和动物健康 【CDER：拨款2300万美元，增加2人】

    这里所说的真实世界数据指的是临床病历数据和医保数据等。FDA将完善现有数据库、开发自然语言和机器学习等数据挖掘和分析能力，使得新的数据项目更有助于FDA对上市药品的有效性和安全性的智能监管，从而将宝贵的监管人力资源更多地用于产品的开发、审评和审批。

（4）应用前沿科学推进药品研发和审评(Applying Cutting Edge Science to Advance Drug Development and Review)：药物创新平台【CDER：拨款5750万美元，增加5人】

    FDA认为必须拥有与科学高速发展相匹配的科学标准和评估工具，否则将阻碍创新。通过该项目，FDA将建立一个全面深入的知识管理系统和门户网站，方便对所有过去的申报资料、研发数据、审评和监管意见和决定等做出快速和有效的分析。该知识管理系统将是数据，数据收集、分析和展现工具，及专业知识的综合体。该药物创新平台的开发将成倍地提高药物上市前的审评和上市后安全性和有效性的管理效率，从而缩短审评周期，并能够不断评估和采用创新技术和方法来支持药物研发和监测。

（5）促进罕见病药品的研发（Stimulating Medical Product Development for Rare Diseases）【CDER：拨款2000万美元，增加5人】

    目前在美国约3000万美国人的近7000种罕见病，缺乏有效治疗药品。FDA将发展临床试验网络来加深对罕见病历史和用药疗效的了解，并研究如何更好地为开发罕见病药品提供政策鼓励措施。

（6）仿制药开发和审评的现代化（Modernizing Generic Drug Development and Review ）【CDER：拨款3760万美元，增加5人】

    这项一次性的投入，将提升现有的仿制药审评平台，从非结构性文本改变为结构性表格式（tabular format）文本的平台。新平台也是知识辅助评估和结构化申请（Knowledge-aided Assessment & Structured Application，KASA）平台,将有助于知识管理，提高仿制药申报和审评的效率。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第6期 （总第15刊），2018，P4。

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