原料药气流粉碎还总混吗？

yuchongli · 发表于 2019-4-4 20:20:00

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我们生产的原料药只供自己使用，不对外销售的那种，原来是精制干燥n批，总混，包装、入库。现在我们增加一台气流粉碎，总混后粉碎，D90到10um。再入库。这样粉碎后不进行总混可以不？这么小的粒径，还能进行混合吗？

915_雨 · 发表于 2019-4-5 07:14:06

先说有没有均匀性要求，
再说增加粉碎后，是否会影响到不可接受的地步
最后才考虑能不能混。

如果不对外，即使不均匀也不影响，后续制剂使用，那么..。

wukuiweii · 发表于 2019-4-5 11:19:36

就均一性而言，气流粉碎后粒度是不均匀的，后面收集的粒度更小，但实际使用来说，没大有必要，且粉碎后体积增大流动性变差，混合难度增加

xqliu · 发表于 2019-4-5 17:54:32

有些原料药，气流粉碎后杂质会增加，做好稳定性考察。

这种情况我们是做了备案的，建议你咨询一下当地局。

22311862 · 发表于 2019-8-16 10:15:49

就均一性而言，气流粉碎后粒度是不均匀的，后面收集的粒度更小，但实际使用来说，没大有必要，且粉碎后体积增大流动性变差，混合难度增加

22311862 · 发表于 2019-8-25 09:21:52

粉碎后体积增大流动性变差，混合难度增加

朱家法1 · 发表于 2019-8-25 13:34:48

BXH必须混合。

[原料药] 原料药气流粉碎还总混吗？