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[行业动态] 国家药监局再次公开征求原辅包关联审评和监管工作的意见

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药徒
发表于 2019-4-4 20:41:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家药监局清明节前再出文件,征求关于原辅包关联审批和监管工作的意见。

个人觉得征求意见稿主要看点有以下几个:
1、原料药虽然登记备案,但是仍要领取《药品生产许可证》,并通过GMP认证,在这点上国家没有放松对原料药的监管要求。
2、明确原取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包,由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号。本来就是国家批准的,不需要企业再次登记了。
3、再次强调制剂企业的主体责任,要求其对选用的原辅包质量及合法性负责,根据注册管理和上市后生产管理的要求,对原辅包生产企业进行管理。至于企业如何管理,大家各出奇招吧。
4、明确变更原辅包供应商的流程,对于即使登记为“A”的原辅包,但是制剂属于《上市药品目录集》的,仍要到CED审批,其他制剂变更原辅包标识为“A”的供应商报省局备案。
5、明确监管部门对原料药进行上市后GMP认证管理,辅料和包材开展又因延伸检查,集中监管资源。同时明确了监管法律依据。

征求意见全文如下:

国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见


    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批,结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革,国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》并再次公开征求意见。请于2019年4月19日前,将意见或建议(反馈模板见附件2)以电子邮件方式反馈我局(yhzcszhc@nmpa.gov.cn),邮件标题请注明“关联审评审批意见反馈”。
  联系人:张凌超,联系电话:010-88331082
  附件:1.关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)
     2.对《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》反馈意见表
国家药监局综合司

2019年4月4日



关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿).doc (238 KB, 下载次数: 185)
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药徒
发表于 2019-4-4 23:55:20 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-5 08:28:18 | 显示全部楼层
关注中,刚发布了这么快就研究完了
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发表于 2019-4-5 10:51:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-5 17:43:46 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-8 14:26:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-8 15:06:48 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-10 14:35:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-11 08:02:38 来自手机 | 显示全部楼层
以前老有人问谁去报,这次明确了许多,挺好
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发表于 2019-4-11 10:08:52 | 显示全部楼层
关注中!!!!
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发表于 2019-4-11 15:10:06 | 显示全部楼层
确实明确了很多,至少原料药的要求更明朗了。

楼主概况的很好,这些点在以前的意见稿里面没有的,这次的意见稿指明了出来。

想请教一下楼主,已取得批准文件的原料药,但是一直没有被制剂使用,仅仅有一个批准文号。这种情况是不是企业要自己去CDE备案并取得备案号呢?
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药徒
发表于 2019-4-11 16:04:18 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2019-4-11 15:10
确实明确了很多,至少原料药的要求更明朗了。

楼主概况的很好,这些点在以前的意见稿里面没有的,这次的 ...

我也想问这种情况,怎么处理呢

点评

zss0928  我们已经在准备备案的资料了,文号眼看就要过期了,想早点准备。你们呢 ,打算怎么做?  详情 回复 发表于 2019-4-12 10:29
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药徒
发表于 2019-4-12 10:07:29 | 显示全部楼层
关注一下,了解了解,谢谢
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发表于 2019-4-12 10:23:49 | 显示全部楼层
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发表于 2019-4-12 10:29:29 | 显示全部楼层
jinlihu 发表于 2019-4-11 16:04
我也想问这种情况,怎么处理呢

我们已经在准备备案的资料了,文号眼看就要过期了,想早点准备。你们呢 ,打算怎么做?
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药徒
发表于 2019-4-12 10:33:58 | 显示全部楼层
zss0928 发表于 2019-4-12 10:29
我们已经在准备备案的资料了,文号眼看就要过期了,想早点准备。你们呢 ,打算怎么做?

我们这种情况的,再注册证书离到期还有1,2年呢,所以可以先等一段时间,你们这个登记资料,是按照80号文重新准备的吗。要补很多实验吧

点评

gdg661837  原料药80号  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
还是有点模模糊糊的
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这个 关联 申请 确实 我就是很难理解。 特别是第三个,要制剂企业来监管???给管理费没?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
jinlihu 发表于 2019-4-12 10:33
我们这种情况的,再注册证书离到期还有1,2年呢,所以可以先等一段时间,你们这个登记资料,是按照80号文 ...

原料药80号
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