PDA TR 49 生物制品清洁验证问题

20100701

TR49 4.0可接受限度章节中提到，在原液生产阶段，基于污染量的计算是不适用的，主要是因为基于整个生产线的表面积，计算出来的限度很低，TOC也无法进行测量，有些公司则采用限制设备表面积进行计算。所以后面提到基于常见的清洁程序可达到的限度，通常基于所有样品TOC值，无论是冲洗还是擦拭。下游通常是1-2ppm TOC，上游5-10ppm TOC。

1、这里有个疑问请教下大家，前面都提到了计算不适用于原液阶段，但是说TOC限度时又说无论是冲洗还是擦拭，可擦拭的标准肯定会涉及到共用面积用于计算啊，这样不就和前面冲突了吗？还是说对于生物制品，上游设备在清洁验证时，不需要进行擦拭取样？如果需要考虑擦拭取样，标准怎么定啊？（就会涉及到前面的计算，因为涉及计算的问题，可以直接采用4ug/cm2的目视清洁限度吗？）。

2、不管用于同一个产品生产还是用于不同产品生产，擦拭取样都会涉及到共用面积的计算问题，基于上述原因，生物制品上游设备是不是可以不进行擦拭取样？

Wilden

不会啊，为什么你觉得需要算面积，
值不都已经给你了么10ppm 或者5ppm之类的
取样擦拭检测就可以了

追寻1

你好，楼主，请问你现在对于这个问题弄明白了吗？我最近在写下游纯化清洁验证，也疑惑这个问题，

追寻1

Wilden 发表于 2019-7-18 13:26
不会啊，为什么你觉得需要算面积，
值不都已经给你了么10ppm 或者5ppm之类的
取样擦拭检测就可以了

我们能直接用这些数值吗？毕竟PDA不是官方的

Wilden

追寻1 发表于 2020-8-21 17:00
我们能直接用这些数值吗？毕竟PDA不是官方的

我重新回复下，上次没说清，对于淋洗水，那就是直接用，但是对于擦拭法，要根据5ppm或者1ppm换算的

Wilden

追寻1 发表于 2020-8-21 17:00
我们能直接用这些数值吗？毕竟PDA不是官方的

至于给的那个1-2ppm   或者5-10ppm是否适用，最好么做一个比较，1/1000  LD50/ADE/ppm算出一个最低的咯，不过很多可能不适用，毕竟是生物制品

hhtabcd

其实一直没明白的10ppm限度的计算方法是针对一台设备呢， 还是整个生产线的设备。如果是整个生产线的设备10ppm 的限度很难做到吧。