关于溶出度

willawang · 发表于 2019-4-8 14:03:50

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请教各位大侠，哪里有关于溶出度Q的规定啊？一般应该定多少，哪里有规定？在此谢过！

happygods · 发表于 2019-4-8 16:47:47

好像药典上有规定吧！去看看！

willawang · 发表于 2019-4-9 08:36:31

happygods 发表于 2019-4-8 16:47
好像药典上有规定吧！去看看！

中国药典上没找到，美国药典621没有，1092说的也不具体。。。您还有其他建议吗？

sgt3771 · 发表于 2019-4-9 13:29:57

USP<711>，做溶出为啥要看USP<621>？Q在国内没有明确规定，USP是有规定的，尤其是速释制剂的Q+5的规定

willawang · 发表于 2019-4-10 10:41:57

sgt3771 发表于 2019-4-9 13:29
USP，做溶出为啥要看USP？Q在国内没有明确规定，USP是有规定的，尤其是速释制剂的Q+5的规定

哦，写错了，是711，但是没有对Q的制定数值没有规定吧？

happygods · 发表于 2019-4-10 13:14:11

药典内容。看看是不是你想要的。

sgt3771 · 发表于 2019-4-11 15:24:50

willawang 发表于 2019-4-10 10:41
哦，写错了，是711，但是没有对Q的制定数值没有规定吧？

难不成我们看的不是一个美国药典？

您还是仔细看下药典吧，这个Q的问题已经收录了N年了

willawang · 发表于 2019-4-17 08:29:21

sgt3771 发表于 2019-4-11 15:24
难不成我们看的不是一个美国药典？您还是仔细看下药典吧，这个Q的问题已经收录了N年了

您能提供一下药典号吗？我是真的没找到关于Q数值的规定。。谢谢前辈啦！

willawang · 发表于 2019-4-17 08:31:10

happygods 发表于 2019-4-10 13:14
药典内容。看看是不是你想要的。

您这个提供很好，谢谢！我想知道Q值一般定多少是哪里有规定您知道吗？

sgt3771 · 发表于 2019-4-17 16:59:11

willawang 发表于 2019-4-17 08:31
您这个提供很好，谢谢！我想知道Q值一般定多少是哪里有规定您知道吗？

我明白您的意思了，抱歉，之前是误解了。您要问的是如何设定Q值，而不是如何判定Q值。Q值的设定实际上每个制剂品种不一样，要根据其需求设定，就是药典个论中每个品种的溶出度限度值。这个限度值是每个公司在研发该品种时根据其稳定性数据和批件一致性数据设定的，没有统一的规定。只不过美国药典针对溶出度是否合格的判定与中国药典不一样

凤箫吟唱凤仙花 · 发表于 2019-4-17 17:19:28

多看药典。

willawang · 发表于 2019-4-28 11:16:00

sgt3771 发表于 2019-4-17 16:59
我明白您的意思了，抱歉，之前是误解了。您要问的是如何设定Q值，而不是如何判定Q值。Q值的设定实际上每 ...

明白了，谢谢！

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