模拟灌装做几批的问题

大漠孤烟天台山 · 发表于 2019-4-10 16:01:01

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无菌工艺模拟试验指南：正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。

我有三条生产线，三个灌装班次，是不是一定每半年每个班次要在每条线进行一次模拟试验呢？

如果我在某一次的模拟灌装中采用换班的形式，即：两个班完成一批模拟灌装，算不算《[size=21.3333px]每条生产线[size=21.3333px]每班次[size=21.3333px]每半年[size=21.3333px]进行一次试验，每次至少一批》呢？？

谢谢各位！

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-4-10 16:55:59

关于这个模拟灌装问题，我公司刚刚过了GMP认证。GMP认证专家意见：一条生产线如果有两个班次参与生产，模拟灌装则每个班次都要进行一整批完整试验。如果您的三个班次这三条生产线均参与生产，则每个班次都需要参加三条生产线的一批完整模拟灌装试验；周期每半年一次。
其他人员：QA、维修人员也需要每班次每条生产线参加模拟灌装试验。

莎瓦娜 · 发表于 2019-4-10 16:42:30

不算，应该3个班完成一批灌装

九三 · 发表于 2019-4-10 19:15:08

学习一下，这样看来，工作量真的不小，药卖的便宜了，怎么行啊。

HmomGd777 · 发表于 2019-4-10 20:32:35

模拟灌装试验就是麻烦，初次验证还得做三批，更是头疼

云飞扬12 · 发表于 2019-4-10 21:47:37

模拟灌装初次验证三批，以后每半年一次

youmim · 发表于 2019-4-10 21:48:08

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-10 16:55
关于这个模拟灌装问题，我公司刚刚过了GMP认证。GMP认证专家意见：一条生产线如果有两个班次参与生产，模拟 ...

是不是要合理安排班组和3个批次模拟灌装的时间，尽量做到每个班组能至少模拟一次有关的操作；总的下来，每个班组都模拟了一批的完整的操作过程？

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-4-11 09:03:04

youmim 发表于 2019-4-10 21:48
是不是要合理安排班组和3个批次模拟灌装的时间，尽量做到每个班组能至少模拟一次有关的操作；总的下来， ...

如果你的三条生产线是每条生产线只有一个班次生产（专班专线）就只需要保证这个班次做一次该生产线完整的模拟灌装。
如果你三个班组三条生产线都要参与生产（包含换班情况）则每个班组三条生产线都需要参加一次完整的模拟灌装。
同理，如果一个班组只参加三条生产线中的两条线的生产，则只需要参加一次这两条生产线的完整的模拟灌装就可以了；QA和维修人员无论是哪条生产线哪个班组的模拟灌装都是要参加的。

cailangj · 发表于 2019-4-17 13:26:52

zhaoyangwu69 发表于 2019-4-11 09:03
如果你的三条生产线是每条生产线只有一个班次生产（专班专线）就只需要保证这个班次做一次该生产线完整的 ...

是制药参与就可以了吗?
还是必须一个班组完成一批呢?

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-4-19 10:51:32

cailangj 发表于 2019-4-17 13:26
是制药参与就可以了吗?
还是必须一个班组完成一批呢?

有几个班组参与该生产线的生产就需要做几批，每个班组要进行完整的一批生产过程。

努力学习 · 发表于 2019-5-5 17:22:32

培养基模拟无菌灌装是在既定的环境和设备设施及工艺条件下，特定的人员进行的；所以生产线都不同了肯定是要分线进行验证的，，，因为影响因素不只是你的人员，还有环境和设备等各方面的因素。

小金库 · 发表于 2023-4-25 18:46:43

感谢分享

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