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药徒
发表于 2019-4-11 15:38:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问各位蒲友,设备的DQ、IQ、OQ是厂家做,那么这些确认方案和报告是用他们公司的验证板式还是用我们公司的板式?
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药徒
发表于 2019-4-11 16:36:35 | 显示全部楼层
这要看你们的URS怎么要求 URS要求厂家需要按照公司的文件模板起草方案的话 那厂家就必须按照URS的要求来制订方案
如果你们URS没有要求 那厂家一般都会那设备的通用验证方案给到你们 这时我就觉得没必要再用内部模板重新起草一份 因为你们URS就没有这个要求 但报告可以就可以用内部的格式的起草(第三方的报告一般比较简单 用内部格式自行起草一份报告详细说明最合适)
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-11 16:40:21 | 显示全部楼层
edwardslu 发表于 2019-4-11 16:36
这要看你们的URS怎么要求 URS要求厂家需要按照公司的文件模板起草方案的话 那厂家就必须按照URS的要求来制 ...

好的,谢谢您的宝贵建议,我们URS没做具体要求
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药生
发表于 2019-4-12 08:10:46 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-12 10:29:02 | 显示全部楼层

什么意思,没看懂?

点评

山顶洞人  要有自己的理解  详情 回复 发表于 2019-4-12 13:27
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药生
发表于 2019-4-12 13:27:22 | 显示全部楼层
易水寒123 发表于 2019-4-12 10:29
什么意思,没看懂?

要有自己的理解
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-12 14:04:01 | 显示全部楼层

好的,谢谢您的宝贵意见
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-13 10:56:36 | 显示全部楼层
多谢各位专家的 宝贵意见
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发表于 2019-4-14 23:01:58 | 显示全部楼层
两种情况我都遇到过,各有利弊,需要注意的是
1、该问题前期需要确定。后期再改,供应商不会同意。项目交期和重复工作问题。
2、结果来看,看模板样式、逻辑问题。
一般供应商如果资质差不多的话,审计、官方检查都能过。


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药徒
发表于 2019-4-15 09:18:58 | 显示全部楼层
用谁的模板不重要,关键确认方案需要公司质量部门审核、批准。
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发表于 2019-4-16 13:41:51 | 显示全部楼层
你要看目前你们是否有自己的模板,如果URS没有具体的要求,那么这个应该是无关紧要的,因为最后你们是需要质量负责人进行统一审核。
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发表于 2019-4-17 16:30:25 | 显示全部楼层
根据自己公司质量文件规定,到底哪个阶段开始进行质量管控;不看公司文件PQ之前都可以算GEP范畴
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