【原创】审核员，我想对您说

鹤城

    记得，当年刚从食品行业转入到药用辅料企业上班一个月，就遇到体系认证审计。认证审核员，对公司领导说“文件管理工作，应该由QA负责”。好哩，领导立马让我负责公司文件管理工作，既包括公司质量＆食品安全管理体系文件，又包括公司环境、职业健康安全管理体系。当时，公司没有专职的文件管理人员，由一名工艺员监管文件的收发工作。公司都没有文件总目录和记录清单，我一个部门一个部门、一个车间一个车间、一个科室一个科室去查，去整理。最终才整理出一份完整的公司管理体系文件总目录和文件清单。

    记得，刚上班两个月，集团最大的客户来公司进行供应商审计。当时，公司还没有开展确认和验证工作。客户对公司领导说“公司既然有药品生产许可证，就应该执行药品生产质量管理规范（GMP），而且公司应该按照GMP要求建立确认与验证、变更控制、CAPA、产品质量回顾等文件，并由QA负责”。好哩，领导立马让我负责公司相关管理工作。鉴于公司同事都对药品生产管理规范不熟悉，公司先派我出去参加《药品生产质量管理规范（2010版）》培训，回公司后给同事培训，建立相关的文件并执行。

    记得，一次客户审核审计，客户对公司领导说“目前，公司虫害管理工作做得不到位。虫害管理工作应该由QA负责”。好哩，领导立马让我负责公司虫害管理工作。鉴于公司同事缺乏虫害控制方面知识，公司先派我、行政主管和仓库出去参加《食品企业虫害控制》培训，回公司后由我给同事培训，建立相关的文件并执行。同事，行政主管将虫害控制工作转交给我。

    记得，一次客户审核审计，公司供应商资质有过期的。客户对公司领导说“公司应该加强供应商管理，供应商管理工作应该由QA负责”。好哩，领导立马让我负责公司供应商管理工作。采购部文件，将众多的供应商档案资料都搬到我的办公桌。我又开始设计统计表单，对供应商档案进行统计、归档。对供应商资质到期日期进行登记，并设置为自动提醒，提前通知采购部向供应商索取相关资质。

    审核员，我想对您说：您可以对公司提要求，但不要提具体由谁去做，尤其是QA。当您提这些要求的时候，也许您公司都做不到；也许您公司能做到，但您公司QA是个团队，我只想对您说，我公司QA当时只有我一人。

    记得，一次客户审计，公司发现产品放行只有一份检验报告（COA）。客户对公司领导说“公司应该建立放行制度，对原料、中间产品、终产品进行放行管理，同时要进行出货检验，这些工作应该由QA负责”。好哩，领导立马让我负责公司物料和产品放行、以及出货管理工作。但是，实施一周后发现，我一个人实在是忙不过来。领导将物料检验员直接划归为管，由QC摇身一变成为QA，每次检验完出具物料检验COA后，如果合格填写物料放行单，经我签字批准后准予放行。给我增加一位同事，负责根据化验室检验报告，以及批生产记录、批包装记录、批检验记录，如果合格和符合要求填写中间产品和终产品放行单，经我签字批准后准予放行。由我设计出货检验表单，经印刷后交给成品库管理员，由其对出货车辆和出货产品进行检查，完成出货检验工作。

    记得，一次客户审计，发现公司生产过程由生产车间管理人员和车间工艺管理人员进行管理，没有现场QA对生产进行监控。客户对公司领导说“公司生产过程应该由QA进行监控”。公司领导询问我的意见，我答复领导“这需要请示集团质量总监，再决定设还是不设现场QA，如果要设现场QA，还要考虑人数问题。如果每班只设1名QA，四班制就需要4人，而1人要监管公司三大车间，他每天的就是在车间竞走了，否则产线他都跑不遍；如果每班设3人，每个车间设1名QA，那就需要12人”。公司领导最后在征求集团质量总监意见后，结合公司管理成本后决定不设现场QA。

    审核员，我想对您说：您可以对公司提要求，但我们也有保留意见的时候。

永春膏药-小戴

如果我是审核员，我直接一条，贵司质量体系不完整（机构不健全）。

妙手药王

现场QA是不是应该每个岗位配备1名？

哇-咔咔

我觉得是你运到的审核员业务水平不行。

看雪

妙手药王 发表于 2019-4-11 22:13
现场QA是不是应该每个岗位配备1名？

你这个厉害了，现场QA每个岗位配一名。我只能说你公司牛！

yeshu123171

妙手药王 发表于 2019-4-11 22:13
现场QA是不是应该每个岗位配备1名？

想多了

lili1977

只想说，你们企业太不规范。老板胆子也真大，用一个不太懂行的人做这个做那个，我就不信你能做的非常好。我不知道你是不是在这里发牢骚，只想说，同志，你要学的实在是太多了。

feignte

你是啥活都敢接，老板也就啥活都给你。
而且不是有文件吗，谁该干啥一清二楚。
拿着文件不用，什么事都QA自己上，把文件里的责任部门全改成QA好了。

鹤城

lili1977 发表于 2019-4-12 08:51
只想说，你们企业太不规范。老板胆子也真大，用一个不太懂行的人做这个做那个，我就不信你能做的非常好。我 ...

我发什么牢骚！
领导和我都已经离开那家公司了。
只是昨天中午在某审核员群，聊天时看到审核员如何和客户谈不符合问题，想起曾经遇到的某些审核员。

sdsmliao

很实干的一个小伙。

妙手药王

看雪 发表于 2019-4-12 08:44
你这个厉害了，现场QA每个岗位配一名。我只能说你公司牛！

不这样生产过程都应该QA监控怎么说得过去？

鹤城

sdsmliao 发表于 2019-4-12 12:45
很实干的一个小伙。

谢谢！

实际上，比这多多了。

不过，经此锻炼，成长了不少。

不是，有句话说“经验（经历）就是财富吗？”